Ist Kryotherapie als therapeutische Option für orale Läsionen wirksam?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedrigtemperaturanwendungen wurden ursprünglich von den Ägyptern zur Schmerzbehandlung und später während des Deutsch-Französischen Krieges bei abgetrennten Gliedmaßen eingesetzt. Hippokrates befürwortete die Anwendung von Kälte, um Blutergüsse, Blutungen und Beschwerden zu lindern, während John Hunter 1777 schrieb, dass „die lokale Gewebereaktion auf das Einfrieren lokale Gewebenekrose, Gefäßstauung und ausgezeichnete Heilung umfasst“. James Arnott (1851) war der erste, der diese Gefriertechnik für bösartige Brusttumoren unter Verwendung einer Lösung aus Salz und Eis beschrieb und demonstrierte.
Der Begriff „Kryotherapie“ wurde 1908 verwendet, um die Anwendung extrem niedriger Temperaturen zur Heilung von Hautläsionen zu beschreiben. Bei der Kryotherapie wird derzeit die Körperoberfläche gekühlt, ohne Gewebe zu zerstören, während bei der Kryochirurgie erkranktes Gewebe erfroren wird.
In der Technik werden mehrere Kryogene verwendet: flüssiges Nitroglycerin (-196 °C), Lachgas (0 °C), festes CO2 (-78 °C), Chlordifluormethan (-41 °C), Dimethylether (-24 °C) und Propan (-42 °C).
Zur Anwendung von Kryogenen können die intraläsionale Technik, die offene Methode oder die geschlossene Methode verwendet werden. Der beste Anwendungsansatz für große oberflächliche Hautläsionen ist eine offene Sprühtechnik, bei der sich die Sprühdüse 1 cm von der Hautoberfläche entfernt befindet und die Läsion entweder mit einer Pinseltechnik oder einer Spiraltechnik zerstört wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12511
- October 6 University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit gutartigen intraoralen Epithelläsionen ohne Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Reynaud-Krankheit.
- Kälteempfindlichkeit.
- Vorgeschichte von Diabetes.
- Schwere Infektionen.
- Patienten mit Kryoglobulinämie.
- Kalte Urtikaria.
- Patienten, die eine Hämodialyse erhielten.
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie
Kryotherapie kann auf zwei Arten durchgeführt werden:
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Kryotherapie kann auf zwei Arten durchgeführt werden:
Die Sprühdüse des Cryogun-Sprays -50 ◦C wurde 1 cm von der Hautoberfläche entfernt platziert und 30 Sekunden lang auf die orale Läsion aufgetragen. Jeder Gefrierzyklus dauerte 10 bis 30 Sekunden, wobei das anschließende Auftauintervall von 60 Sekunden doppelt so lange dauerte wie die Gefrierzeit. Der beim Gefrieren entstandene Eisball war vollständig geschmolzen, bevor der anschließende Gefrierprozess beginnen konnte. Der Bewerbungsprozess sollte vom Kern bis zu den Rändern reichen. Die Behandlung von Läsionen, die zu groß sind, um mit einem einzigen Spray eingefroren zu werden, erfordert viele überlappende Behandlungen mit flüssigem Stickstoff. Bei Mukozelen und erosivem Lichen planus dauerte es 30 bis 50 Sekunden, bis sie erstarrten, wohingegen es bei Fibromen und Leukoplakie 60 bis 70 Sekunden dauerte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 21. Tage postoperativ
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Der Grad der Schmerzen wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
VAS (0 steht für „keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ steht), die am 1., 3., 7. und 21. Tag nach dem Eingriff dokumentiert wurde
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21. Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit eines erneuten Auftretens der Läsion
Zeitfenster: 2. Monat postoperativ
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Das Wiederauftreten der Läsion wurde im 2. postoperativen Monat beurteilt
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2. Monat postoperativ
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Epithelisierung der Läsion
Zeitfenster: 1. Monat postoperativ
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Epithelisierung der Läsion wurde im 1. postoperativen Monat bewertet
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1. Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECO6U/11-2023
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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