Är kryoterapi effektiv som ett terapeutiskt alternativ för oral lesion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lågtemperaturapplikationer användes ursprungligen av egyptierna för att behandla smärta, och därefter under det fransk-preussiska kriget för avhuggna lemmar. Hippokrates förespråkade tillämpningen av kyla för att minska blåmärken, blödningar och obehag, medan John Hunter skrev 1777 att "det lokala vävnadssvaret på frysning inkluderar lokal vävnadsnekros, vaskulär stas och utmärkt läkning." Med hjälp av en lösning av salt och is var James Arnott (1851) den första som beskrev och demonstrerade denna frysningsteknik för maligna brösttumörer.
Termen "kryoterapi" användes 1908 för att beskriva användningen av extremt låga temperaturer för att bota hudskador. För närvarande innebär kryoterapi att kyla kroppens yta utan att förstöra vävnad, medan vid kryokirurgi fryses sjuka vävnader ihjäl.
I tekniken inkluderar flera kryogener: flytande nitroglycerin (-196 °C), dikväveoxid (0 °C), fast CO2 (-78 °C), klordifluormetan (-41 °C), dimetyleter (-24 °C) och propan (-42°C).
Den intralesionala tekniken, den öppna metoden eller den slutna metoden kan alla användas för att applicera kryogener. Den bästa appliceringsmetoden för stora ytliga hudskador är en öppen sprayteknik, där sprayens munstycke är placerat 1 cm från hudens yta och skadan förstörs med antingen en penselteknik eller en spiralteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12511
- October 6 University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Båda könen.
- Patienter som hade godartade intraorala epitelskador fria från infektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Reynauds sjukdom.
- Kylkänslighet.
- Historia om diabetes.
- Allvarliga infektioner.
- Patienter som hade kryoglobulinemi.
- Kall urtikaria.
- Patienter som fick hemodialys.
- Patienter som fick immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi
Kryoterapi kan göras på två sätt:
|
Kryoterapi kan göras på två sätt:
Spraymunstycket på Cryogun-sprayen -50 ◦C var placerat 1 cm från hudens yta och applicerades på den orala lesionen i 30 sekunder. Varje fryscykel varade 10 till 30 sekunder, med det efterföljande 60-sekunders upptiningsintervallet varade dubbelt så länge som frystiden. Iskulan som bildades under frysningen var helt smält innan den efterföljande frysprocessen kunde påbörjas. Ansökningsprocessen ska gå från kärnan ut till kanterna. Hanteringen av lesioner som är för stora för att frysas med en enda spray kräver många överlappande behandlingar av flytande kväve. Mucoceles och erosiv lichen planus tog 30 till 50 sekunder att frysa, medan fibromer och leukoplaki tog 60 till 70 sekunder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av smärta
Tidsram: 21 dagar postoperativt
|
Graden av smärta bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig"), som dokumenterades den 1:a, 3:e, 7:e, 21:a dagarna efter ingreppet
|
21 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av återfall av lesionen
Tidsram: 2:a månaden postoperativt
|
Återfall av lesionen utvärderades under den andra postoperativa månaden
|
2:a månaden postoperativt
|
|
Epitelisering av lesionen
Tidsram: 1:a månaden postoperativt
|
Antal deltagare med epitelisering av lesionen utvärderades under den första postoperativa månaden
|
1:a månaden postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECO6U/11-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .