- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06193473
Hodnocení služeb klinické lékárny u pacientů, kteří dostávají antitrombotickou léčbu
Služby klinické lékárny mají za cíl zlepšit výsledky pacientů a snížit riziko potenciálních škod souvisejících s drogami tím, že nabízejí farmaceutickou péči zaměřenou na pacienta. V nemocničním prostředí kliničtí farmaceuti spolupracují s lékaři jako součást multidisciplinárního týmu na identifikaci a prevenci DRP (problémů souvisejících s drogami). Intervence klinického lékárníka zahrnují „jakékoli opatření zahájené lékárníkem, které přímo vede k léčbě pacienta nebo ke změně medikace“. Příznivé klinické a ekonomické dopady intervencí jsou dobře známé po celá desetiletí. Kliničtí farmaceuti sehráli důležitou roli při zajišťování účinného a správného používání léků v mnoha prostředích.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat služby klinické lékárny poskytované klinickými farmaceuty pacientům, kteří dostávají antitrombotickou léčbu. Pro tuto studii byli pacienti rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina a intervenční skupina. Komplexní přehled medikace provede klinický farmaceut pro kontrolní i intervenční skupinu. Budou identifikovány problémy související s drogami, jako je výběr léků, chyby v dávkování, možné interakce lék-lék a nevhodné užívání drog. V kontrolní skupině nebudou prováděny žádné intervence ze strany klinického farmaceuta. V intervenční skupině budou lékaři předložena doporučení řešení identifikovaných a klinicky významných problémů a zdokumentovány poskytované služby. Dále budou skupiny vyhodnoceny z hlediska toho, zda došlo k nějakému opětovnému přijetí do nemocnice během 1 a 3 měsíců po propuštění pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou vystaveni významnému riziku nežádoucích účinků léků a chyb v medikaci. Navíc je u těchto pacientů vyšší míra užívání vysoce rizikových léků, jako jsou antitrombotika. V literatuře se antitrombotika ukazují jako jedna z hlavních příčin nežádoucích účinků léků a hospitalizací souvisejících s léky. Proto je sledování pacientů léčených antitrombotiky velmi důležité. Léčba založená na doporučených postupech významně snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních (KV) úmrtí. Multidisciplinární antitrombotická léčba může hrát důležitou roli při zvyšování dodržování doporučených postupů předepisujícími lékaři. Účinné intervence, jako je kontrola medikace, stanovení léčebných protokolů, edukace a sladění léků při hospitalizaci a propuštění, mohou pomoci zvýšit dodržování doporučených postupů. U pacientů, kteří dostávají antitrombotickou léčbu, je třeba zvážit individuální zhodnocení vhodnosti medikamentózní terapie, sestavení léčebného plánu, úpravu dávky, monitorování léku, detekci a prevenci klinicky významných interakcí lék-lék a protokoly antitrombotického přechodu. Takové intervence musí u každého jednotlivce vhodně vyvážit riziko trombózy a krvácení.
Lékárníci jsou uznáváni jako přední zdravotničtí pracovníci v odhalování, řešení a prevenci DRP. Hodnocení kvality a hodnoty intervencí lékárníků zůstává zásadní pro vývoj nových služeb farmaceutické péče a pro lepší pochopení frekvence a rozmanitosti DRP pozorovaných v různých klinických podmínkách. Literatura prokázala dopad služeb klinické farmacie na kardiovaskulární pacienty. Spolupráce s klinickým lékárníkem během ústavní léčby prokázala zlepšení adherence k medikaci, snížení nežádoucích lékových reakcí a minimalizaci chyb v medikaci po propuštění. Byly zdůrazněny přínosy těchto služeb vedených lékárníky při snižování nákladů na hospitalizaci a zdravotní péči. Služby klinické lékárny přispěly ke zlepšení kvality zdravotní péče, aniž by došlo k ohrožení pohody pacientů. Lékárníci mohou převzít odpovědnost za antitrombotické ošetření, zajistit, aby pacienti dostávali správné léky, ve správném dávkování a po vhodnou dobu od úvodní konzultace až po ambulantní sledování. Zvýšení kontinuity farmaceutické péče zlepší výsledky pacientů a sníží náklady.
V této studii byly stanoveny dvě skupiny jako kontrolní skupina a intervenční skupina. V kontrolní skupině nebudou prováděny žádné intervence klinického farmaceuta. V rámci intervenční skupiny byly hodnoceny charakteristiky pacientů, jako je délka hospitalizace, důvod hospitalizace, základní stavy a vhodnost předepsané medikace u pacientů, kteří dostávali antitrombotickou léčbu a splnili kritéria pro zařazení. Prostřednictvím hodnocení léků byla provedena hodnocení s cílem identifikovat problémy související s drogami a poskytnout řešení těchto problémů. Klinický farmaceut poskytl lékařům doporučení týkající se významných klinicky závažných problémů. Kromě toho bylo provedeno sledování, aby se zjistilo, zda byli pacienti znovu přijati do 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34096
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Přijímání antitrombotické léčby.
- Absolvování kompletních biochemických hodnot a kompletních hodnot krevního obrazu odebraných alespoň dvakrát, přičemž informace o dvoudenní léčbě budou plně zadány do nemocničního systému.
- Pacienti, kteří mohli být hodnoceni klinickým farmaceutem po dobu alespoň 24 hodin v rámci intervenční skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Nepoužívat antitrombotické léky.
- Pacienti, u kterých nebyly dvakrát odebírány hodnoty biochemického a kompletního krevního obrazu a jejichž dvoudenní informace o medikaci nebyly plně zaznamenány v nemocničním systému.
- Ze studie byli vyloučeni pacienti v intervenční skupině, které klinický farmaceut neviděl alespoň 24 hodin (víkendový příjem následovaný pondělním ranním propuštěním, páteční příjem s víkendovým propuštěním atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Skupina, ve které pouze pozorování provádí klinický farmaceut
U pacientů v této skupině není žádná intervence (tj.
doporučení) poskytne lékařům klinický farmaceut.
V rámci intervenční skupiny byly hodnoceny charakteristiky pacientů, jako je délka hospitalizace, důvod hospitalizace, základní stavy a vhodnost předepsané medikace u pacientů, kteří dostávali antitrombotickou léčbu a splnili kritéria pro zařazení.
Účastník absolvuje standardní léčbu.
Hodnocení budou zaznamenána.
Bylo provedeno sledování, aby se zjistilo, zda byli pacienti znovu přijati do 3 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Skupina, které klinický farmaceut vydává doporučení
U pacientů v této skupině je intervence (tj.
doporučení) poskytne lékařům klinický farmaceut.
V rámci intervenční skupiny byly hodnoceny charakteristiky pacientů, jako je délka hospitalizace, důvod hospitalizace, základní stavy a vhodnost předepsané medikace u pacientů, kteří dostávali antitrombotickou léčbu a splnili kritéria pro zařazení.
Prostřednictvím hodnocení léků byla provedena hodnocení s cílem identifikovat problémy související s drogami a poskytnout řešení těchto problémů.
Klinický farmaceut poskytl lékařům doporučení týkající se významných klinicky závažných problémů.
Kromě toho bylo provedeno sledování, aby se zjistilo, zda byli pacienti znovu přijati do 3 měsíců.
|
Byly zaznamenány léky podané pacientům během 24-48 hodin po hospitalizaci.
Během hospitalizace účastníků provede klinický farmaceut podrobnou medikaci. Výsledkem komplexního hodnocení byla doporučení lékařům ohledně problémů souvisejících s drogami a tato doporučení byla zaznamenána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí navrhovaného zásahu (počet)
Časové okno: Od data randomizace do počtu 200 pacientů v každé skupině. Průměrně 1 rok.
|
Míra akceptace navrhované intervence.
Problémy a doporučení související s medikací jsou klasifikovány podle PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) verze 9.1.
Bylo zaznamenáno, kolik návrhů bylo v intervenční skupině podáno a kolik z těchto návrhů bylo přijato.
|
Od data randomizace do počtu 200 pacientů v každé skupině. Průměrně 1 rok.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 roku.
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 roku.
|
|
Do tří měsíců readmise (počet pacientů znovu přijatých do nemocnice)
Časové okno: Zda byli pacienti znovu přijati do nemocnice do tří měsíců po propuštění nebo převozu.
|
Aby bylo možné zjistit, která skupina pacientů má nejvyšší počet re-přijetí do nemocnice a vyhodnotit, zda je mezi skupinami významný rozdíl.
|
Zda byli pacienti znovu přijati do nemocnice do tří měsíců po propuštění nebo převozu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fikret Vehbi Izzettin, Prof.Dr., Bezmialem Vakıf Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharm. Role in Cardiology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .