- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06193473
Valutazione dei servizi di farmacia clinica nei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico
I servizi di farmacia clinica mirano a migliorare i risultati dei pazienti e a ridurre il rischio di potenziali danni legati ai farmaci offrendo cure farmaceutiche incentrate sul paziente. In ambito ospedaliero, i farmacisti clinici collaborano con i medici come parte di un team multidisciplinare per identificare e prevenire i DRP (problemi legati ai farmaci). Gli interventi clinici del farmacista comprendono "qualsiasi azione avviata da un farmacista che abbia come risultato diretto la gestione del paziente o una modifica della terapia". Gli impatti clinici ed economici favorevoli degli interventi sono ben consolidati da decenni. I farmacisti clinici hanno svolto un ruolo importante nel garantire l’uso efficace e corretto dei farmaci in molti contesti.
Questo studio si propone di indagare i servizi di farmacia clinica forniti dai farmacisti clinici ai pazienti sottoposti a terapia antitrombotica. Per questo studio, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Una revisione completa dei farmaci sarà condotta dal farmacista clinico sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento. Verranno identificati i problemi legati ai farmaci come la selezione dei farmaci, gli errori di dosaggio, le possibili interazioni farmaco-farmaco e l'uso inappropriato dei farmaci. Nel gruppo di controllo, nessun intervento verrà effettuato dal farmacista clinico. Nel gruppo di intervento verranno presentate al medico raccomandazioni per la soluzione dei problemi identificati e clinicamente significativi e verranno documentati i servizi forniti. Inoltre, nei gruppi verrà valutata l'eventuale presenza di riammissioni ospedaliere entro 1 e 3 mesi dalla dimissione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie cardiovascolari corrono un rischio significativo di eventi avversi da farmaci ed errori terapeutici. Inoltre, il tasso di utilizzo di farmaci ad alto rischio come i farmaci antitrombotici è più elevato in questi pazienti. In letteratura gli antitrombotici sono stati indicati come una delle principali cause di eventi avversi da farmaci e di ospedalizzazioni correlate al farmaco. Pertanto, il follow-up dei pazienti trattati con antitrombotici è molto importante. La terapia basata sulle linee guida riduce significativamente il rischio di morte per tutte le cause e per cause cardiovascolari (CV). La gestione antitrombotica multidisciplinare può svolgere un ruolo importante nell’aumentare l’aderenza dei medici prescrittori alle linee guida. Interventi efficaci come la revisione dei farmaci, la definizione di protocolli di trattamento, l’educazione e la riconciliazione dei farmaci al momento del ricovero e della dimissione possono aiutare ad aumentare l’aderenza alle linee guida. Nei pazienti che ricevono terapia antitrombotica, devono essere presi in considerazione la valutazione individuale dell’idoneità della terapia farmacologica, la formulazione di un piano di trattamento farmacologico, l’aggiustamento della dose, il monitoraggio del farmaco, l’individuazione e la prevenzione di interazioni farmaco-farmaco clinicamente importanti e i protocolli di transizione antitrombotica. Tali interventi devono bilanciare adeguatamente il rischio di trombosi e sanguinamento di ciascun individuo.
I farmacisti sono riconosciuti come professionisti sanitari leader nel rilevamento, risoluzione e prevenzione dei DRP. Le valutazioni della qualità e del valore degli interventi dei farmacisti rimangono cruciali per lo sviluppo di nuovi servizi di assistenza farmaceutica e per migliorare la nostra comprensione della frequenza e della varietà dei DRP osservati in vari contesti clinici. La letteratura ha dimostrato l’impatto dei servizi di farmacia clinica sui pazienti cardiovascolari. È stato dimostrato che la collaborazione con un farmacista clinico durante il trattamento ospedaliero migliora l'aderenza al farmaco, riduce le reazioni avverse al farmaco e minimizza gli errori terapeutici dopo la dimissione. Sono stati sottolineati i vantaggi di questi servizi gestiti dai farmacisti nella riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei costi sanitari. I servizi di farmacia clinica hanno contribuito a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria senza compromettere il benessere dei pazienti. I farmacisti possono assumersi la responsabilità della gestione antitrombotica, garantendo che i pazienti ricevano il farmaco giusto, nel dosaggio corretto e per la durata appropriata, dalla visita iniziale al follow-up ambulatoriale. Aumentare la continuità delle cure farmaceutiche migliorerà i risultati per i pazienti e ridurrà i costi.
In questo studio sono stati stabiliti due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento da parte del Farmacista Clinico. All'interno del gruppo di intervento, sono state valutate le caratteristiche dei pazienti quali la durata della degenza ospedaliera, il motivo del ricovero, le condizioni di base e l'adeguatezza dei farmaci prescritti per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitrombotico e che soddisfacevano i criteri di inclusione. Attraverso le revisioni dei farmaci, sono state effettuate valutazioni per identificare i problemi correlati ai farmaci e fornire soluzioni a tali problemi. Il farmacista clinico ha fornito raccomandazioni ai medici riguardo a problemi clinicamente importanti. Inoltre, è stato eseguito un follow-up per determinare se i pazienti fossero stati riammessi entro 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34096
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Ricevere un trattamento antitrombotico.
- Avere valori biochimici completi ed emocromo raccolti almeno due volte, con informazioni sui farmaci di due giorni completamente inserite nel sistema ospedaliero.
- Pazienti che potevano essere valutati dal farmacista clinico per almeno 24 ore all'interno del gruppo di intervento.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni.
- Non usare farmaci antitrombotici.
- Pazienti i cui valori biochimici e di emocromo completo non sono stati raccolti due volte e le cui informazioni sui farmaci a due giorni non sono state completamente registrate nel sistema ospedaliero.
- I pazienti del gruppo di intervento che il farmacista clinico non ha visto per almeno 24 ore (ricovero ospedaliero nel fine settimana seguito da dimissione il lunedì mattina, ricovero il venerdì con dimissione nel fine settimana, ecc.) sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: gruppo in cui viene effettuata solo l'osservazione da parte del farmacista clinico
Per i pazienti di questo gruppo, nessun intervento (ad es.
raccomandazione) sarà fornita ai medici dal farmacista clinico.
All'interno del gruppo di intervento, sono state valutate le caratteristiche dei pazienti quali la durata della degenza ospedaliera, il motivo del ricovero, le condizioni di base e l'adeguatezza dei farmaci prescritti per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitrombotico e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Il partecipante riceverà un trattamento standard.
Le valutazioni verranno registrate.
È stato eseguito un follow-up per determinare se i pazienti avessero avuto una riammissione entro 3 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento: gruppo al quale il farmacista clinico formula raccomandazioni
Per i pazienti di questo gruppo, l’intervento (ad es.
raccomandazione) sarà fornita ai medici dal farmacista clinico.
All'interno del gruppo di intervento, sono state valutate le caratteristiche dei pazienti quali la durata della degenza ospedaliera, il motivo del ricovero, le condizioni di base e l'adeguatezza dei farmaci prescritti per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitrombotico e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Attraverso le revisioni dei farmaci, sono state effettuate valutazioni per identificare i problemi correlati ai farmaci e fornire soluzioni a tali problemi.
Il farmacista clinico ha fornito raccomandazioni ai medici riguardo a problemi clinicamente importanti.
Inoltre, è stato eseguito un follow-up per determinare se i pazienti fossero stati riammessi entro 3 mesi.
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Comportamentale: Gruppo di intervento: gruppo al quale il farmacista clinico formula raccomandazioni
Sono stati registrati i farmaci somministrati ai pazienti entro 24-48 ore dal ricovero.
Durante il ricovero dei partecipanti il farmacista clinico condurrà una revisione dettagliata dei farmaci. Come risultato di una valutazione completa, sono state formulate raccomandazioni ai medici riguardo ai problemi legati ai farmaci e sono state registrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di accettazione dell'intervento suggerito (numero)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando ci saranno 200 pazienti partecipanti in ciascun gruppo. Media 1 anno.
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Tasso di accettazione dell'intervento suggerito.
I problemi e le raccomandazioni legati ai farmaci sono classificati secondo la versione 9.1 del PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe).
È stato registrato quanti suggerimenti sono stati fatti nel gruppo di intervento e quanti di questi suggerimenti sono stati accettati.
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Dalla data di randomizzazione fino a quando ci saranno 200 pazienti partecipanti in ciascun gruppo. Media 1 anno.
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 anno.
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Durata della degenza ospedaliera
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 anno.
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Riammissione entro tre mesi (numero di pazienti riammessi in ospedale)
Lasso di tempo: Se i pazienti sono stati riammessi in ospedale entro tre mesi dalla dimissione o dal trasferimento.
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Al fine di determinare quale gruppo di pazienti ha il maggior numero di riammissioni ospedaliere e valutare se esiste una differenza significativa tra i gruppi.
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Se i pazienti sono stati riammessi in ospedale entro tre mesi dalla dimissione o dal trasferimento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fikret Vehbi Izzettin, Prof.Dr., Bezmialem Vakıf Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pharm. Role in Cardiology
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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