- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06193473
Az antitrombotikus kezelésben részesülő betegek klinikai gyógyszertári szolgáltatásainak értékelése
A klinikai gyógyszertári szolgáltatások célja, hogy javítsák a betegek kimenetelét és csökkentsék a potenciális kábítószerrel összefüggő ártalmak kockázatát azáltal, hogy betegközpontú gyógyszerészeti ellátást kínálnak. A kórházi környezetben a klinikai gyógyszerészek együttműködnek az orvosokkal egy multidiszciplináris csapat részeként a DRP-k (kábítószerrel kapcsolatos problémák) azonosítása és megelőzése érdekében. A klinikai gyógyszerészi beavatkozások magukban foglalják „a gyógyszerész által kezdeményezett minden olyan intézkedést, amely közvetlenül a betegkezelést vagy a gyógyszeres kezelés módosítását eredményezi”. A beavatkozások kedvező klinikai és gazdasági hatásai évtizedek óta megalapozottak. A klinikai gyógyszerészek fontos szerepet játszottak a gyógyszerek hatékony és helyes használatának biztosításában számos környezetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a klinikai gyógyszerészek által az antitrombotikus terápiában részesülő betegek számára nyújtott klinikai gyógyszertári szolgáltatásokat. Ebben a vizsgálatban a betegeket két csoportra osztották: egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra. A klinikai gyógyszerész átfogó gyógyszerfelülvizsgálatot végez mind a kontroll, mind az intervenciós csoport esetében. A kábítószerrel kapcsolatos problémákat, például a gyógyszerválasztást, az adagolási hibákat, a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat és a nem megfelelő gyógyszerhasználatot azonosítják. A kontrollcsoportban a klinikai gyógyszerész semmilyen beavatkozást nem végez. Az intervenciós csoportban az azonosított és klinikailag jelentős problémák megoldási javaslatait ismertetik az orvossal, és dokumentálják a nyújtott szolgáltatásokat. Ezen túlmenően a csoportokat értékelik, hogy a hazabocsátást követő 1 és 3 hónapon belül van-e kórházi visszafogadás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek jelentős kockázatnak vannak kitéve a nemkívánatos gyógyszeres események és a gyógyszerelési hibák miatt. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél magasabb a magas kockázatú gyógyszerek, például az antitrombotikus gyógyszerek használatának aránya. A szakirodalomban az antitrombotikumok kimutatták, hogy a gyógyszermellékhatások és a kábítószerrel összefüggő kórházi kezelések egyik fő oka. Ezért nagyon fontos az antitrombotikumokkal kezelt betegek nyomon követése. Az irányelveken alapuló terápia jelentősen csökkenti a minden okból kifolyólag és a kardiovaszkuláris (CV) halálozás kockázatát. A multidiszciplináris antitrombotikus kezelés fontos szerepet játszhat abban, hogy a felíró orvosok jobban betartsák az irányelveket. Az olyan hatékony beavatkozások, mint a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata, a kezelési protokollok felállítása, az oktatás és a gyógyszeres kezelés egyeztetése a kórházi kezelés és az elbocsátás során, elősegíthetik az irányelv betartását. Antitrombotikus terápiában részesülő betegeknél mérlegelni kell a gyógyszeres terápia alkalmasságának egyéni értékelését, a gyógyszeres kezelési terv kialakítását, a dózismódosítást, a gyógyszermonitoringot, a klinikailag fontos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kimutatását és megelőzését, valamint az antitrombotikus átmenet protokollját. Az ilyen beavatkozásoknak megfelelően ki kell egyensúlyozniuk a trombózis és a vérzés kockázatát.
A gyógyszerészeket vezető egészségügyi szakemberekként ismerik el a DRP-k kimutatásában, feloldásában és megelőzésében. A gyógyszerészi beavatkozások minőségének és értékének értékelése továbbra is kulcsfontosságú az új gyógyszerészeti gondozási szolgáltatások kifejlesztése és a különböző klinikai körülmények között megfigyelt DRP-k gyakoriságának és sokféleségének jobb megértése szempontjából. A szakirodalom kimutatta a Clinical Pharmacy Services hatását a szív- és érrendszeri betegekre. Kimutatták, hogy a fekvőbeteg-kezelés során a klinikai gyógyszerészrel való együttműködés javítja a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, csökkenti a gyógyszermellékhatásokat, és minimalizálja a kibocsátás utáni gyógyszerelési hibákat. Hangsúlyozták e gyógyszerész által vezetett szolgáltatások előnyeit a kórházi kezelési és egészségügyi költségek csökkentésében. A klinikai gyógyszertári szolgáltatások hozzájárultak az egészségügyi ellátás minőségének javításához anélkül, hogy veszélyeztették volna a betegek jólétét. A gyógyszerészek vállalhatják az antitrombotikus kezelés felelősségét, biztosítva, hogy a betegek a megfelelő gyógyszert, a megfelelő adagolásban és a megfelelő ideig kapják a kezdeti konzultációtól a járóbeteg-utánkövetésig. A gyógyszerészeti ellátás folytonosságának növelése javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a költségeket.
Ebben a vizsgálatban két csoportot hoztak létre kontrollcsoportként és intervenciós csoportként. A kontrollcsoportban a klinikai gyógyszerész semmilyen beavatkozást nem végez. Az intervenciós csoporton belül az antitrombotikus kezelésben részesült és a befogadási kritériumokat teljesítő betegek esetében értékelték a betegek jellemzőit, mint például a kórházi tartózkodás időtartamát, a kórházi kezelés okait, az alapbetegségeket és a felírt gyógyszerek megfelelőségét. A gyógyszerek felülvizsgálata során értékeléseket végeztek a kábítószerrel kapcsolatos problémák azonosítása és ezekre a problémák megoldása érdekében. A klinikai gyógyszerész ajánlásokat fogalmazott meg az orvosok számára a klinikailag jelentős problémákkal kapcsolatban. Ezenkívül nyomon követést is végeztek annak megállapítására, hogy a betegek 3 hónapon belül újrafelvételre kerültek-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34096
- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Antitrombotikus kezelésben részesül.
- A teljes biokémiai és teljes vérkép legalább kétszeri gyűjtése, a kétnapos gyógyszeres adatok teljes körű beadása a kórházi rendszerbe.
- Azok a betegek, akiket a klinikai gyógyszerész legalább 24 órán keresztül értékelni tudott az intervenciós csoporton belül.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven alulinak lenni.
- Nem használ antitrombotikus gyógyszert.
- Azok a betegek, akiknek biokémiai és teljes vérképét nem vették fel kétszer, és akiknek a kétnapos gyógyszeres kezelési adatait nem rögzítették teljes körűen a kórházi rendszerben.
- Az intervenciós csoportba tartozó azon betegeket, akiket a klinikai gyógyszerész legalább 24 órán keresztül nem látott (hétvégi kórházi felvétel, majd hétfő reggeli hazabocsátás, pénteki felvétel hétvégi hazabocsátással stb.), kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport: olyan csoport, amelyben a klinikai gyógyszerész csak megfigyelést végez
Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében nincs beavatkozás (pl.
ajánlást) a klinikai gyógyszerész adja át az orvosoknak.
Az intervenciós csoporton belül az antitrombotikus kezelésben részesült és a befogadási kritériumokat teljesítő betegek esetében értékelték a betegek jellemzőit, mint például a kórházi tartózkodás időtartamát, a kórházi kezelés okait, az alapbetegségeket és a felírt gyógyszerek megfelelőségét.
A résztvevő normál kezelést kap.
Az értékeléseket rögzítik.
Nyomon követés történt annak megállapítására, hogy a betegek 3 hónapon belül ismételten felvételre kerültek-e.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Csoport, amelynek a klinikai gyógyszerész ajánlásokat tesz
Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében a beavatkozás (pl.
ajánlást) a klinikai gyógyszerész adja át az orvosoknak.
Az intervenciós csoporton belül az antitrombotikus kezelésben részesült és a befogadási kritériumokat teljesítő betegek esetében értékelték a betegek jellemzőit, mint például a kórházi tartózkodás időtartamát, a kórházi kezelés okait, az alapbetegségeket és a felírt gyógyszerek megfelelőségét.
A gyógyszerek felülvizsgálata során értékeléseket végeztek a kábítószerrel kapcsolatos problémák azonosítása és ezekre a problémák megoldása érdekében.
A klinikai gyógyszerész ajánlásokat fogalmazott meg az orvosok számára a klinikailag jelentős problémákkal kapcsolatban.
Ezenkívül nyomon követést is végeztek annak megállapítására, hogy a betegek 3 hónapon belül újrafelvételre kerültek-e.
|
Feljegyezték a betegeknek a kórházi kezelést követő 24-48 órán belül beadott gyógyszereket.
A klinikai gyógyszerész részletes gyógyszerfelülvizsgálatot végez a résztvevők kórházi kezelésének ideje alatt. Az átfogó értékelés eredményeként ajánlásokat fogalmaztak meg az orvosok számára a kábítószerrel kapcsolatos problémákkal kapcsolatban, és ezeket rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A javasolt beavatkozás elfogadási aránya (szám)
Időkeret: A randomizálás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 200 beteg vesz részt. Átlagosan 1 év.
|
A javasolt beavatkozás elfogadási aránya.
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák és ajánlások a PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) 9.1-es verziója szerint vannak besorolva.
Rögzítették, hogy az intervenciós csoportban hány javaslat született, és ezek közül mennyit fogadtak el.
|
A randomizálás időpontjától egészen addig, amíg minden csoportban 200 beteg vesz részt. Átlagosan 1 év.
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig értékelve.
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig értékelve.
|
Három hónapon belüli visszafogadás (a kórházba ismételt betegek száma)
Időkeret: Az elbocsátást vagy átszállítást követő három hónapon belül visszavitték-e a betegeket a kórházba.
|
Annak megállapítására, hogy melyik betegcsoportban van a legtöbb kórházi újrafelvétel, és annak értékelésére, hogy van-e szignifikáns különbség a csoportok között.
|
Az elbocsátást vagy átszállítást követő három hónapon belül visszavitték-e a betegeket a kórházba.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fikret Vehbi Izzettin, Prof.Dr., Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharm. Role in Cardiology
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország