- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193473
Evaluatie van klinische apotheekdiensten bij patiënten die een antitrombotische behandeling krijgen
Klinische apotheekdiensten streven ernaar de patiëntresultaten te verbeteren en het risico op mogelijke geneesmiddelgerelateerde schade te verminderen door patiëntgerichte farmaceutische zorg aan te bieden. In de ziekenhuisomgeving werken klinische apothekers samen met artsen als onderdeel van een multidisciplinair team om DRP's (medicijngerelateerde problemen) te identificeren en te voorkomen. Klinische apothekersinterventies omvatten 'elke actie die door een apotheker wordt geïnitieerd en die rechtstreeks resulteert in patiëntbeheer of een wijziging van de medicatie.' De gunstige klinische en economische impact van interventies zijn al tientallen jaren bekend. Klinische apothekers hebben in veel omgevingen een belangrijke rol gespeeld bij het garanderen van het effectieve en correcte gebruik van medicijnen.
Deze studie heeft tot doel de klinische apotheekdiensten te onderzoeken die door klinische apothekers worden verleend aan patiënten die antitrombotische therapie krijgen. Voor dit onderzoek werden patiënten in twee groepen verdeeld: een controlegroep en een interventiegroep. Voor zowel de controle- als de interventiegroep zal een uitgebreide medicatiebeoordeling worden uitgevoerd door de klinisch apotheker. Geneesmiddelengerelateerde problemen zoals de keuze van geneesmiddelen, dosisfouten, mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en ongepast drugsgebruik zullen worden geïdentificeerd. In de controlegroep zal er geen interventie plaatsvinden door de klinisch apotheker. In de interventiegroep zullen oplossingsaanbevelingen voor geïdentificeerde en klinisch significante problemen aan de arts worden gepresenteerd en zullen de geleverde diensten worden gedocumenteerd. Verder wordt in de groepen beoordeeld of er binnen 1 en 3 maanden na ontslag sprake is van ziekenhuisheropnames van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hart- en vaatziekten lopen een aanzienlijk risico op bijwerkingen en medicatiefouten. Bovendien is het gebruikspercentage van geneesmiddelen met een hoog risico, zoals antitrombotische geneesmiddelen, bij deze patiënten hoger. In de literatuur is aangetoond dat antitrombotica een van de belangrijkste oorzaken zijn van bijwerkingen en medicijngerelateerde ziekenhuisopnames. Daarom is de follow-up van patiënten die worden behandeld met antitrombotica erg belangrijk. Op richtlijnen gebaseerde therapie vermindert het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire (CV) sterfte aanzienlijk. Multidisciplinaire antitrombotische behandeling kan een belangrijke rol spelen bij het vergroten van de naleving van richtlijnen door voorschrijvende artsen. Effectieve interventies zoals medicatiebeoordeling, het opstellen van behandelprotocollen, voorlichting en afstemming van medicatie bij ziekenhuisopname en ontslag kunnen de naleving van de richtlijn helpen vergroten. Bij patiënten die antitrombotische therapie krijgen, moet een individuele evaluatie van de geschiktheid van de medicamenteuze behandeling, het formuleren van een behandelplan, dosisaanpassing, medicijnmonitoring, detectie en preventie van klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties en antitrombotische transitieprotocollen worden overwogen. Dergelijke interventies moeten voor ieder individu het risico op trombose en bloeding op passende wijze in evenwicht brengen.
Apothekers worden erkend als toonaangevende professionals in de gezondheidszorg bij het opsporen, oplossen en voorkomen van DRP's. Beoordelingen van de kwaliteit en waarde van apothekersinterventies blijven cruciaal voor de ontwikkeling van nieuwe farmaceutische zorgdiensten en voor het vergroten van ons begrip van de frequentie en verscheidenheid van DRP's die in verschillende klinische omgevingen worden waargenomen. De literatuur heeft de impact van Clinical Pharmacy Services op cardiovasculaire patiënten aangetoond. Het is aangetoond dat samenwerken met een klinisch apotheker tijdens de intramurale behandeling de therapietrouw verbetert, bijwerkingen vermindert en medicatiefouten na ontslag tot een minimum beperkt. De voordelen van deze door apothekers geleide diensten bij het terugdringen van ziekenhuisopnames en gezondheidszorgkosten werden benadrukt. Klinische apotheekdiensten hebben bijgedragen aan een verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg zonder het welzijn van de patiënt in gevaar te brengen. Apothekers kunnen de verantwoordelijkheid voor de antitrombotische behandeling op zich nemen en ervoor zorgen dat patiënten de juiste medicatie krijgen, in de juiste dosering en voor de juiste duur, vanaf het eerste consult tot de poliklinische follow-up. Het vergroten van de continuïteit van de farmaceutische zorg zal de patiëntresultaten verbeteren en de kosten verlagen.
In dit onderzoek werden twee groepen opgericht als controlegroep en interventiegroep. In de controlegroep zal er geen interventie plaatsvinden door de Klinisch Apotheker. Binnen de interventiegroep werden patiëntkenmerken zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de reden voor ziekenhuisopname, onderliggende aandoeningen en de geschiktheid van voorgeschreven medicijnen geëvalueerd voor de patiënten die een antitrombotische behandeling kregen en voldeden aan de inclusiecriteria. Door middel van medicatiebeoordelingen werden evaluaties uitgevoerd om drugsgerelateerde problemen te identificeren en oplossingen voor deze problemen te bieden. De klinisch apotheker gaf aanbevelingen aan de artsen met betrekking tot significante klinisch belangrijke problemen. Daarnaast werd er follow-up uitgevoerd om te bepalen of de patiënten binnen 3 maanden een heropname hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34096
- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn.
- Antitrombotische behandeling krijgen.
- Het minimaal twee keer verzamelen van volledige biochemische en volledige bloedbeeldwaarden, waarbij de medicatie-informatie over twee dagen volledig in het ziekenhuissysteem is ingevoerd.
- Patiënten die binnen de interventiegroep minimaal 24 uur door de klinisch apotheker beoordeeld konden worden.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar zijn.
- Geen antitrombotische medicatie gebruiken.
- Patiënten van wie de biochemische en volledige bloedtellingswaarden niet twee keer zijn verzameld en van wie de tweedaagse medicatie-informatie niet volledig in het ziekenhuissysteem is geregistreerd.
- Patiënten uit de interventiegroep die de klinisch apotheker minimaal 24 uur niet heeft gezien (ziekenhuisopname in het weekend gevolgd door ontslag op maandagochtend, opname op vrijdag met ontslag in het weekend, etc.) werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Groep waarin alleen observatie plaatsvindt door de klinisch apotheker
Voor patiënten in deze groep is geen interventie (d.w.z.
aanbeveling) zal door de klinisch apotheker aan artsen worden gedaan.
Binnen de interventiegroep werden patiëntkenmerken zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de reden voor ziekenhuisopname, onderliggende aandoeningen en de geschiktheid van voorgeschreven medicijnen geëvalueerd voor de patiënten die een antitrombotische behandeling kregen en voldeden aan de inclusiecriteria.
De deelnemer krijgt een standaardbehandeling.
Evaluaties zullen worden geregistreerd.
Er werd follow-up uitgevoerd om te bepalen of de patiënten binnen 3 maanden een heropname hadden.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Groep waaraan de klinisch apotheker aanbevelingen doet
Voor patiënten in deze groep kan interventie (d.w.z.
aanbeveling) zal door de klinisch apotheker aan artsen worden gedaan.
Binnen de interventiegroep werden patiëntkenmerken zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, de reden voor ziekenhuisopname, onderliggende aandoeningen en de geschiktheid van voorgeschreven medicijnen geëvalueerd voor de patiënten die een antitrombotische behandeling kregen en voldeden aan de inclusiecriteria.
Door middel van medicatiebeoordelingen werden evaluaties uitgevoerd om drugsgerelateerde problemen te identificeren en oplossingen voor deze problemen te bieden.
De klinisch apotheker gaf aanbevelingen aan de artsen met betrekking tot significante klinisch belangrijke problemen.
Daarnaast werd er follow-up uitgevoerd om te bepalen of de patiënten binnen 3 maanden een heropname hadden.
|
De medicijnen die binnen 24-48 uur na ziekenhuisopname aan patiënten werden toegediend, werden geregistreerd.
Tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemers zal een gedetailleerd medicatieoverzicht worden uitgevoerd door de klinische apotheker. Als resultaat van een uitgebreide evaluatie werden aanbevelingen gedaan aan artsen met betrekking tot geneesmiddelgerelateerde problemen en deze werden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatiepercentage van voorgestelde interventie (aantal)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat er 200 patiëntendeelnemers in elke groep zijn. Gemiddeld 1 jaar.
|
Acceptatiepercentage van voorgestelde interventie.
Medicatiegerelateerde problemen en aanbevelingen zijn geclassificeerd volgens PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) versie 9.1.
Er werd bijgehouden hoeveel suggesties er in de interventiegroep werden gedaan en hoeveel van deze suggesties werden aanvaard.
|
Vanaf de datum van randomisatie totdat er 200 patiëntendeelnemers in elke groep zijn. Gemiddeld 1 jaar.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, geschat op maximaal 1 jaar.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, geschat op maximaal 1 jaar.
|
Heropname binnen drie maanden (aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen)
Tijdsspanne: Of patiënten binnen drie maanden na ontslag of overplaatsing opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
Om te bepalen welke groep patiënten het hoogste aantal ziekenhuisheropnames heeft en om te beoordelen of er een significant verschil is tussen de groepen.
|
Of patiënten binnen drie maanden na ontslag of overplaatsing opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fikret Vehbi Izzettin, Prof.Dr., Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharm. Role in Cardiology
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases