- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06193473
Ocena usług farmacji klinicznej u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu
Usługi farmacji klinicznej mają na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i zmniejszenie ryzyka potencjalnych szkód związanych z lekami poprzez oferowanie opieki farmaceutycznej skupionej na pacjencie. W warunkach szpitalnych farmaceuci kliniczni współpracują z lekarzami w ramach multidyscyplinarnego zespołu w celu identyfikacji DRP (problemów związanych z narkotykami) i zapobiegania im. Interwencje farmaceuty klinicznego obejmują „każde działanie zainicjowane przez farmaceutę, które bezpośrednio skutkuje leczeniem pacjenta lub modyfikacją leku”. Korzystne skutki kliniczne i ekonomiczne interwencji są powszechnie znane od dziesięcioleci. Farmaceuci kliniczni odegrali ważną rolę w zapewnianiu skutecznego i prawidłowego stosowania leków w wielu sytuacjach.
Celem tego badania jest zbadanie usług farmacji klinicznej świadczonych przez farmaceutów klinicznych pacjentom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe. Na potrzeby tego badania pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę kontrolną i grupę interwencyjną. Farmaceuta kliniczny przeprowadzi kompleksową ocenę leku zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej. Zostaną zidentyfikowane problemy związane z narkotykami, takie jak dobór leku, błędy w dawkowaniu, możliwe interakcje między lekami i niewłaściwe używanie narkotyków. W grupie kontrolnej farmaceuta kliniczny nie będzie podejmował żadnych interwencji. W grupie interwencyjnej lekarzowi zostaną przedstawione zalecenia dotyczące rozwiązań zidentyfikowanych i istotnych klinicznie problemów, a udzielone świadczenia zostaną udokumentowane. Ponadto grupy zostaną ocenione pod kątem ewentualnych ponownych przyjęć pacjentów do szpitala w ciągu 1 i 3 miesięcy po wypisie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami układu krążenia są narażeni na znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i błędów w leczeniu. Ponadto wśród tych pacjentów wyższy jest odsetek stosowania leków wysokiego ryzyka, takich jak leki przeciwzakrzepowe. W literaturze wykazano, że leki przeciwzakrzepowe są jedną z głównych przyczyn działań niepożądanych i hospitalizacji związanych z zażywaniem leków. Dlatego bardzo ważna jest kontrola pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Terapia oparta na wytycznych znacząco zmniejsza ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wielodyscyplinarne leczenie przeciwzakrzepowe może odegrać ważną rolę w zwiększaniu przestrzegania wytycznych przez lekarzy przepisujących leki. Skuteczne interwencje, takie jak przegląd leków, ustalenie protokołów leczenia, edukacja i uzgadnianie leków podczas hospitalizacji i wypisu, mogą pomóc w zwiększeniu przestrzegania wytycznych. U pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy rozważyć indywidualną ocenę przydatności leku, opracowanie planu leczenia, dostosowanie dawki, monitorowanie leku, wykrywanie i zapobieganie klinicznie istotnym interakcjom lekowym oraz protokoły przejścia na leczenie przeciwzakrzepowe. Takie interwencje muszą odpowiednio równoważyć ryzyko zakrzepicy i krwawienia u każdego pacjenta.
Farmaceuci są uznawani za wiodących pracowników służby zdrowia w wykrywaniu, rozwiązywaniu i zapobieganiu DRP. Oceny jakości i wartości interwencji farmaceutów pozostają kluczowe dla rozwoju nowych usług opieki farmaceutycznej i dla lepszego zrozumienia częstotliwości i różnorodności DRP obserwowanych w różnych warunkach klinicznych. W literaturze wykazano wpływ usług farmacji klinicznej na pacjentów z chorobami układu krążenia. Wykazano, że współpraca z farmaceutą klinicznym podczas leczenia szpitalnego poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich, ogranicza działania niepożądane leku i minimalizuje błędy w stosowaniu leku po wypisaniu ze szpitala. Podkreślono korzyści płynące z usług świadczonych przez farmaceutów w zakresie ograniczenia kosztów hospitalizacji i opieki zdrowotnej. Usługi farmacji klinicznej przyczyniły się do poprawy jakości opieki zdrowotnej bez szkody dla dobrostanu pacjentów. Farmaceuci mogą przejąć odpowiedzialność za leczenie przeciwzakrzepowe, upewniając się, że pacjenci otrzymują właściwy lek, we właściwej dawce i przez odpowiedni czas, od wstępnej konsultacji do kontroli ambulatoryjnej. Zwiększenie ciągłości opieki farmaceutycznej poprawi wyniki pacjentów i obniży koszty.
W tym badaniu ustalono dwie grupy: grupę kontrolną i grupę interwencyjną. W grupie kontrolnej Farmaceuta kliniczny nie będzie podejmował żadnych interwencji. W grupie interwencyjnej oceniano cechy pacjenta, takie jak długość pobytu w szpitalu, przyczyna hospitalizacji, schorzenia podstawowe i stosowność przepisanych leków w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe i spełnili kryteria włączenia. Na podstawie przeglądów leków dokonano ocen mających na celu identyfikację problemów związanych z narkotykami i znalezienie rozwiązań tych problemów. Farmaceuta kliniczny przedstawił lekarzom zalecenia dotyczące istotnych klinicznie problemów. Dodatkowo przeprowadzono kontrolę w celu ustalenia, czy pacjenci zostali ponownie przyjęci w ciągu 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34096
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 18 lat i więcej.
- Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego.
- Posiadanie pełnych wyników biochemicznych i pełnej morfologii krwi pobranych co najmniej dwukrotnie, z pełnym wprowadzeniem informacji o lekach z dwóch dni do systemu szpitalnego.
- Pacjenci, którzy mogliby być oceniani przez farmaceutę klinicznego przez co najmniej 24 godziny w grupie interwencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat.
- Niestosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci, u których nie pobrano dwukrotnie parametrów biochemicznych i pełnej morfologii krwi oraz których informacja o przyjmowaniu leku w ciągu dwóch dni nie została w pełni zarejestrowana w systemie szpitalnym.
- Pacjenci z grupy interwencyjnej, których farmaceuta kliniczny nie widział przez co najmniej 24 godziny (przyjęcie do szpitala w weekend, a następnie wypis ze szpitala w poniedziałek rano, przyjęcie w piątek z wypisem w weekend itp.) zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Grupa, w której farmaceuta kliniczny dokonuje jedynie obserwacji
W przypadku pacjentów z tej grupy żadna interwencja (tj.
zalecenia) zostaną przekazane lekarzom przez farmaceutę klinicznego.
W grupie interwencyjnej oceniano cechy pacjenta, takie jak długość pobytu w szpitalu, przyczyna hospitalizacji, schorzenia podstawowe i stosowność przepisanych leków w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe i spełnili kryteria włączenia.
Uczestnik zostanie objęty standardowym leczeniem.
Oceny będą rejestrowane.
Przeprowadzono obserwację w celu ustalenia, czy pacjenci zostali ponownie przyjęci w ciągu 3 miesięcy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Grupa, której farmaceuta kliniczny wydaje zalecenia
W przypadku pacjentów z tej grupy interwencja (tj.
zalecenia) zostaną przekazane lekarzom przez farmaceutę klinicznego.
W grupie interwencyjnej oceniano cechy pacjenta, takie jak długość pobytu w szpitalu, przyczyna hospitalizacji, schorzenia podstawowe i stosowność przepisanych leków w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe i spełnili kryteria włączenia.
Na podstawie przeglądów leków dokonano ocen mających na celu identyfikację problemów związanych z narkotykami i znalezienie rozwiązań tych problemów.
Farmaceuta kliniczny przedstawił lekarzom zalecenia dotyczące istotnych klinicznie problemów.
Dodatkowo przeprowadzono kontrolę w celu ustalenia, czy pacjenci zostali ponownie przyjęci w ciągu 3 miesięcy.
|
Rejestrowano leki podane pacjentom w ciągu 24–48 godzin od hospitalizacji.
Szczegółowa ocena leku zostanie przeprowadzona przez farmaceutę klinicznego w trakcie hospitalizacji uczestników. W wyniku kompleksowej oceny wydano i zarejestrowano zalecenia dla lekarzy dotyczące problemów związanych z narkotykami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji sugerowanej interwencji (liczba)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 200 pacjentów. Średnio 1 rok.
|
Wskaźnik akceptacji sugerowanej interwencji.
Problemy i zalecenia związane z przyjmowaniem leków są klasyfikowane zgodnie z PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) wersja 9.1.
Rejestrowano, ile sugestii zgłoszono w grupie interwencyjnej i ile z nich zostało zaakceptowanych.
|
Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 200 pacjentów. Średnio 1 rok.
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 1 roku.
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 1 roku.
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu trzech miesięcy (liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala)
Ramy czasowe: Czy pacjenci zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu trzech miesięcy od wypisu lub przeniesienia.
|
Celem było określenie, która grupa pacjentów charakteryzuje się największą liczbą ponownych przyjęć do szpitala oraz ocena, czy istnieje istotna różnica pomiędzy grupami.
|
Czy pacjenci zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu trzech miesięcy od wypisu lub przeniesienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fikret Vehbi Izzettin, Prof.Dr., Bezmialem Vakıf Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharm. Role in Cardiology
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .