Hodnocení praxe hypnózy během semiinvazivního a bolestivého lékařského vyšetření v neurologii: elektromyogram (HYPNOK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektromyogram se často používá v neurologické praxi pro detekci neuropatií nebo jiných postižení periferního nervového systému. Toto vyšetření má dvě části. První se nazývá studie senzorického a motorického nervového vedení. Spočívá v aplikaci kožních elektrod, které posílají elektrický proud na ruce a nohy. Druhým je detekce pomocí jehel v několika svalech čtyř končetin se svalovou kontrakcí. Elektromyogram je tedy dlouhý (někdy až jednu hodinu) a bolestivý.
Hypnóza je stará neinvazivní jednoduchá praxe používaná v některých zdravotních stavech, jako je fibroskopie, anestezie, chirurgie. Mechanismy jsou nejasné, ale jedná se o účinný postup zejména při léčbě bolesti. Hypnóza při neurologických vyšetřeních zůstává neobvyklá. Pouze dvě studie uvádějí použití hypnózy během elektromyogramu. První v roce 2009 je randomizovaná suty. Na 26 pacientech studují vliv hypnózy na úzkost a bolest. Závěrem je signifikantní účinnost hypnózy na bolest při elektromyogramu s poklesem bolesti o 31 % ve srovnání s kontrolní skupinou. Druhá je francouzská studie pouze s plakátem. Nebyl žádný významný rozdíl mezi hypnózní skupinou a kontrolní skupinou během elektromyogramu bolesti. U položky úzkosti však byl významný rozdíl. Tyto dvě studie ukázaly opačné výsledky.
V této studii zadavatel navrhuje vyhodnotit hypnózu během elektromyogramu. Hlavním kritériem je kvantitativní hodnocení bolesti. Lékař neurolog udělá elektromyogram a specializovaná sestra hypnózu. Jedná se o prospektivní otevřenou, kvazirandomizovanou studii se dvěma skupinami pacientů. Jeden s hypnózou realizovanou odborným lékařem při realizaci elektromyogramu. Jedna skupina bez hypnózy. Zkoušející zaznamená bolest během vyšetření se standardizovaným kvantitativním (primární výsledek) a kvalitativním (sekundární výsledek) hodnocením. Vyšetřovatel použije vizuální Analog Scale a Saint-Antoine Pain Questionary (QDSA), ale také Beck Anxiety Inventory pro psychologický efekt. Délka studia je jeden rok v jednom centru. Nemocnice Pau doufá, že potvrdí tuto praxi hypnózy v této indikaci a rozšíří ji do dalších nemocničních center pro zlepšení kvality péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pau, Francie, 64046
- KRIM Elsa
-
Kontakt:
- Alice SERIS
- Telefonní číslo: 0559726997
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient
- pacienta, který musí provést elektromyogram
- pacientů, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, o kterém je známo, že není vnímavý k hypnóze
- Pacient s kontraindikací hypnózy (psychotické poruchy, paranoidní osobnost)
- Pacient s kognitivními poruchami nebo problémy s porozuměním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
hypnóza realizovaná odborným lékařem při realizaci elektromyogramu
|
hypnóza realizovaná odborným lékařem před a během elektromyogramu
|
|
Žádný zásah: řízení
standardní realizace elektromyogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní bolest
Časové okno: Vizuální analogová stupnice (0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest) bude dokončena pacientem 5 minut před a 5 minut po skončení elektromyogramu
|
Hodnocení redukce bolesti během elektromyogramu po souběžné praxi hypnózy, hodnocené kvantitativně pomocí vizuální analogové škály
|
Vizuální analogová stupnice (0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest) bude dokončena pacientem 5 minut před a 5 minut po skončení elektromyogramu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní bolest
Časové okno: Dotazník bolesti Saint-Antoine vyplní pacient 5 minut před a 5 minut po skončení elektromyogramu
|
Hodnocení snížení bolesti během elektromyogramu po souběžné praxi hypnózy, hodnoceno kvalitativně hodnocením pomocí dotazníku Saint-Antoine Pain Questionary
|
Dotazník bolesti Saint-Antoine vyplní pacient 5 minut před a 5 minut po skončení elektromyogramu
|
|
Úzkost
Časové okno: Beck Anxiety Inventory (0 = žádná úzkost až 63 = těžká úzkost) vyplní pacient 5 minut před a 5 minut po skončení elektromyogramu
|
Vyhodnocení hodnocení úzkosti pomocí Beck Anxiety Inventory
|
Beck Anxiety Inventory (0 = žádná úzkost až 63 = těžká úzkost) vyplní pacient 5 minut před a 5 minut po skončení elektromyogramu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2023/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .