- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193785
Bewertung der Hypnosepraxis während einer semiinvasiven und schmerzhaften medizinischen Untersuchung in der Neurologie: das Elektromyogramm (HYPNOK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektromyogramme werden in neurologischen Praxen häufig zur Erkennung von Neuropathien oder anderen Erkrankungen des peripheren Nervensystems eingesetzt. Diese Prüfung besteht aus zwei Teilen. Die erste wird als Untersuchung der sensorischen und motorischen Nervenleitung bezeichnet. Dabei werden Hautelektroden angebracht, die elektrischen Strom an Arme und Beine senden. Die zweite Möglichkeit besteht darin, mithilfe von Nadeln mehrere Muskeln der vier Gliedmaßen mit Muskelkontraktionen zu erfassen. Daher ist die Untersuchung eines Elektromyogramms langwierig (manchmal bis zu einer Stunde) und schmerzhaft.
Hypnose ist eine alte, nicht invasive, einfache Praxis, die bei einigen medizinischen Erkrankungen wie Fibroskopie, Anästhesie und Operationen eingesetzt wird. Die Mechanismen sind unklar, aber dies ist eine wirksame Vorgehensweise, insbesondere bei der Schmerzbehandlung. Hypnose bei neurologischen Untersuchungen bleibt ungewöhnlich. Nur zwei Studien berichten über den Einsatz von Hypnose während des Elektromyogramms. Die erste im Jahr 2009 ist eine randomisierte Studie. An 26 Patienten untersuchen sie die Wirkung von Hypnose auf Angstzustände und Schmerzen. Die Schlussfolgerung ist eine signifikante Wirksamkeit der Hypnose bei Schmerzen während des Elektromyogramms mit einer Schmerzreduktion von 31 % im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die zweite ist eine französische Studie mit nur einem Poster. Beim Elektromyogramm der Schmerzen gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Hypnosegruppe und der Kontrollgruppe. Es gab jedoch einen signifikanten Unterschied beim Thema „Angst“. Diese beiden Studien zeigten gegensätzliche Ergebnisse.
In dieser Studie schlägt der Sponsor vor, die Hypnose während des Elektromyogramms zu bewerten. Das Hauptkriterium ist die quantitative Schmerzbewertung. Ein Neurologe führt ein Elektromyogramm durch und eine spezialisierte Krankenschwester führt eine Hypnose durch. Es handelt sich um eine prospektive offene, quasi-randomisierte Studie mit zwei Patientengruppen. Eine davon mit Hypnose durch einen erfahrenen Praktiker während der Elektromyogramm-Erstellung. Eine Gruppe ohne Hypnose. Der Prüfer wird während der Untersuchung Schmerzen mit standardisierter quantitativer (primärer Endpunkt) und qualitativer (sekundärer Endpunkt) Bewertung. Der Ermittler wird die visuelle Analogskala und den Saint-Antoine-Schmerzfragebogen (QDSA) verwenden, aber auch Beck Anxiety Inventory für psychologische Wirkung. Die Studiendauer beträgt ein Jahr in einem einzigen Zentrum. Das Pau Hospital hofft, diese Hypnosepraxis in dieser Indikation zu validieren und auf andere Krankenhauszentren auszuweiten, um die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pau, Frankreich, 64046
- KRIM Elsa
-
Kontakt:
- Alice SERIS
- Telefonnummer: 0559726997
- E-Mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient
- Patient, der ein Elektromyogramm durchführen muss
- Patienten, die ihre freie und informierte Einwilligung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bekanntermaßen nicht empfänglich für Hypnose
- Patient mit einer Kontraindikation für Hypnose (psychotische Störungen, paranoide Persönlichkeit)
- Patient mit kognitiven Störungen oder Verständnisproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnose
Hypnose durch erfahrenen Praktiker während der Elektromyogramm-Erstellung
|
Hypnose durch einen erfahrenen Arzt vor und während des Elektromyogramms
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Elektromyogramm-Realisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitativer Schmerz
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (0 = kein Schmerz bis 10 = extremer Schmerz) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
|
Bewertung der Schmerzreduktion während des Elektromyogramms nach gleichzeitiger Anwendung von Hypnose, quantitativ anhand der visuellen Analogskala bewertet
|
Die visuelle Analogskala (0 = kein Schmerz bis 10 = extremer Schmerz) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitativer Schmerz
Zeitfenster: Der Saint-Antoine-Schmerzfragebogen wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
|
Bewertung der Schmerzreduktion während des Elektromyogramms nach gleichzeitiger Anwendung von Hypnose, qualitativ bewertet anhand des Saint-Antoine-Schmerzfragebogens
|
Der Saint-Antoine-Schmerzfragebogen wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
|
Angst
Zeitfenster: Das Beck-Angstinventar (0 = keine Angst bis 63 = starke Angst) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
|
Bewertung der Angstbewertung mithilfe des Beck-Angstinventars
|
Das Beck-Angstinventar (0 = keine Angst bis 63 = starke Angst) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHPAU2023/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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