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Bewertung der Hypnosepraxis während einer semiinvasiven und schmerzhaften medizinischen Untersuchung in der Neurologie: das Elektromyogramm (HYPNOK)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU
Das Elektromyogramm ist eine aktuelle Untersuchung, die üblicherweise in neurologischen Praxen zur Untersuchung des peripheren Nervensystems eingesetzt wird. Dies ist eine semi-invasive Untersuchung, die Schmerzen verursacht. Ziel der Studie ist es, die Hypnosepraxis bei Patienten während eines Elektromyogramms zu evaluieren. Der Prüfer wird Schmerzen mit quantitativer und qualitativer Bewertung in zwei Gruppen mit und ohne Hypnose in einer offenen, quasi-randomisierten prospektiven Therapiestudie im Krankenhauszentrum Pau bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektromyogramme werden in neurologischen Praxen häufig zur Erkennung von Neuropathien oder anderen Erkrankungen des peripheren Nervensystems eingesetzt. Diese Prüfung besteht aus zwei Teilen. Die erste wird als Untersuchung der sensorischen und motorischen Nervenleitung bezeichnet. Dabei werden Hautelektroden angebracht, die elektrischen Strom an Arme und Beine senden. Die zweite Möglichkeit besteht darin, mithilfe von Nadeln mehrere Muskeln der vier Gliedmaßen mit Muskelkontraktionen zu erfassen. Daher ist die Untersuchung eines Elektromyogramms langwierig (manchmal bis zu einer Stunde) und schmerzhaft.

Hypnose ist eine alte, nicht invasive, einfache Praxis, die bei einigen medizinischen Erkrankungen wie Fibroskopie, Anästhesie und Operationen eingesetzt wird. Die Mechanismen sind unklar, aber dies ist eine wirksame Vorgehensweise, insbesondere bei der Schmerzbehandlung. Hypnose bei neurologischen Untersuchungen bleibt ungewöhnlich. Nur zwei Studien berichten über den Einsatz von Hypnose während des Elektromyogramms. Die erste im Jahr 2009 ist eine randomisierte Studie. An 26 Patienten untersuchen sie die Wirkung von Hypnose auf Angstzustände und Schmerzen. Die Schlussfolgerung ist eine signifikante Wirksamkeit der Hypnose bei Schmerzen während des Elektromyogramms mit einer Schmerzreduktion von 31 % im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die zweite ist eine französische Studie mit nur einem Poster. Beim Elektromyogramm der Schmerzen gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Hypnosegruppe und der Kontrollgruppe. Es gab jedoch einen signifikanten Unterschied beim Thema „Angst“. Diese beiden Studien zeigten gegensätzliche Ergebnisse.

In dieser Studie schlägt der Sponsor vor, die Hypnose während des Elektromyogramms zu bewerten. Das Hauptkriterium ist die quantitative Schmerzbewertung. Ein Neurologe führt ein Elektromyogramm durch und eine spezialisierte Krankenschwester führt eine Hypnose durch. Es handelt sich um eine prospektive offene, quasi-randomisierte Studie mit zwei Patientengruppen. Eine davon mit Hypnose durch einen erfahrenen Praktiker während der Elektromyogramm-Erstellung. Eine Gruppe ohne Hypnose. Der Prüfer wird während der Untersuchung Schmerzen mit standardisierter quantitativer (primärer Endpunkt) und qualitativer (sekundärer Endpunkt) Bewertung. Der Ermittler wird die visuelle Analogskala und den Saint-Antoine-Schmerzfragebogen (QDSA) verwenden, aber auch Beck Anxiety Inventory für psychologische Wirkung. Die Studiendauer beträgt ein Jahr in einem einzigen Zentrum. Das Pau Hospital hofft, diese Hypnosepraxis in dieser Indikation zu validieren und auf andere Krankenhauszentren auszuweiten, um die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • Patient, der ein Elektromyogramm durchführen muss
  • Patienten, die ihre freie und informierte Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist bekanntermaßen nicht empfänglich für Hypnose
  • Patient mit einer Kontraindikation für Hypnose (psychotische Störungen, paranoide Persönlichkeit)
  • Patient mit kognitiven Störungen oder Verständnisproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Hypnose durch erfahrenen Praktiker während der Elektromyogramm-Erstellung
Hypnose durch einen erfahrenen Arzt vor und während des Elektromyogramms
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Elektromyogramm-Realisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Schmerz
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (0 = kein Schmerz bis 10 = extremer Schmerz) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
Bewertung der Schmerzreduktion während des Elektromyogramms nach gleichzeitiger Anwendung von Hypnose, quantitativ anhand der visuellen Analogskala bewertet
Die visuelle Analogskala (0 = kein Schmerz bis 10 = extremer Schmerz) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Schmerz
Zeitfenster: Der Saint-Antoine-Schmerzfragebogen wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
Bewertung der Schmerzreduktion während des Elektromyogramms nach gleichzeitiger Anwendung von Hypnose, qualitativ bewertet anhand des Saint-Antoine-Schmerzfragebogens
Der Saint-Antoine-Schmerzfragebogen wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
Angst
Zeitfenster: Das Beck-Angstinventar (0 = keine Angst bis 63 = starke Angst) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt
Bewertung der Angstbewertung mithilfe des Beck-Angstinventars
Das Beck-Angstinventar (0 = keine Angst bis 63 = starke Angst) wird vom Patienten 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Ende des Elektromyogramms ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPAU2023/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Patienten, die ein Elektromyogramm benötigen

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