Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hypnosepraktijk tijdens een semi-invasief en pijnlijk medisch onderzoek in de neurologie: het elektromyogram (HYPNOK)

4 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de PAU
Elektromyogram is een actueel examen dat gewoonlijk in neurologische praktijken wordt gebruikt voor het bestuderen van het perifere zenuwstelsel. Dit is een semi-invasief onderzoek dat pijn veroorzaakt. Het doel van de studie is om de hypnosepraktijk bij patiënten tijdens een elektromyogram te evalueren. De onderzoeker zal pijn evalueren met kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie in twee groepen met en zonder hypnose in een open, quasi-gerandomiseerde prospectieve therapeutische studie in het ziekenhuiscentrum van Pau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektromyogram wordt vaak gebruikt in neurologische praktijken voor het opsporen van neuropathieën of andere aandoeningen van het perifere zenuwstelsel. Er zijn twee delen tijdens dit examen. De eerste heet sensorische en motorische zenuwgeleidingsstudie. Het bestaat uit het aanbrengen van huidelektroden die elektrische stroom naar armen en benen sturen. De tweede is de detectie met behulp van naalden in verschillende spieren van de vier ledematen met spiercontractie. Het elektromyogram is dus een lange (soms tot een uur) en pijnlijke beoordeling.

Hypnose is een oude, niet-invasieve, gemakkelijke praktijk die wordt gebruikt bij sommige medische aandoeningen zoals fibroscopie, anesthesie en operaties. De mechanismen zijn onduidelijk, maar dit is een effectieve praktijk, vooral bij pijnbestrijding. Hypnose bij neurologisch onderzoek blijft ongebruikelijk. Slechts twee onderzoeken rapporteren het gebruik van hypnose tijdens een elektromyogram. De eerste in 2009 is een gerandomiseerde suty. Bij 26 patiënten bestuderen ze de impact van hypnose op angst en pijn. De conclusie is een significante werkzaamheid van hypnose op pijn tijdens het elektromyogram, waarbij de pijn met 31% afneemt vergeleken met de controlegroep. De tweede is een Franse studie met alleen een poster. Er was geen significant verschil tussen de hypnosegroep en de controlegroep tijdens het elektromyogram voor pijn. Maar er was een significant verschil voor het angstitem. Deze twee onderzoeken lieten tegengestelde resultaten zien.

In deze studie stelt de sponsor voor om hypnose tijdens een elektromyogram te evalueren. Het belangrijkste criterium is de kwantitatieve pijnevaluatie. Een neuroloog zal een elektromyogram maken en een gespecialiseerde verpleegkundige zal hypnose uitvoeren. Dit is een prospectief open, quasi-gerandomiseerde studie met twee groepen patiënten. Eén met hypnose gerealiseerd door deskundige beoefenaar tijdens elektromyogramrealisatie. Eén groep zonder hypnose. De onderzoeker zal tijdens het onderzoek pijn noteren met gestandaardiseerde kwantitatieve (primaire uitkomst) en kwalitatieve (secundaire uitkomst) evaluatie. De onderzoeker zal de visuele analoge schaal en de Saint-Antoine Pain Questionary (QDSA) gebruiken, maar ook de Beck Anxiety Inventory voor psychologisch effect. De duur van de studie is één jaar in één centrum. Het Pau-ziekenhuis hoopt deze praktijk van hypnose voor deze indicatie te valideren en uit te breiden naar andere ziekenhuiscentra om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pau, Frankrijk, 64000
        • CH de Pau
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • KRIM Elsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt
  • patiënt die een elektromyogram moet uitvoeren
  • patiënt die zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt waarvan bekend is dat hij niet ontvankelijk is voor hypnose
  • Patiënt met een contra-indicatie voor hypnose (psychotische stoornissen, paranoïde persoonlijkheid)
  • Patiënt met cognitieve stoornissen of begripsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
hypnose gerealiseerd door deskundige beoefenaar tijdens elektromyogramrealisatie
hypnose gerealiseerd door een deskundige, voor en tijdens de elektromyogramprocedure
Geen tussenkomst: controle
standaard elektromyogramrealisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve pijn
Tijdsspanne: Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
Evaluatie van pijnvermindering tijdens het elektromyogram na gelijktijdige beoefening van hypnose, kwantitatief beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal
Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve pijn
Tijdsspanne: De pijnvragenlijst van Saint-Antoine wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
Evaluatie van pijnvermindering tijdens het elektromyogram na gelijktijdige beoefening van hypnose, kwalitatief beoordeeld met behulp van de Saint-Antoine Pain Questionary
De pijnvragenlijst van Saint-Antoine wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
Spanning
Tijdsspanne: Beck Anxiety Inventory (0 = geen angst tot 63 = ernstige angst) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
Evaluatie van angstbeoordeling met behulp van de Beck Anxiety Inventory
Beck Anxiety Inventory (0 = geen angst tot 63 = ernstige angst) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHPAU2023/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren