- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193785
Evaluatie van de hypnosepraktijk tijdens een semi-invasief en pijnlijk medisch onderzoek in de neurologie: het elektromyogram (HYPNOK)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektromyogram wordt vaak gebruikt in neurologische praktijken voor het opsporen van neuropathieën of andere aandoeningen van het perifere zenuwstelsel. Er zijn twee delen tijdens dit examen. De eerste heet sensorische en motorische zenuwgeleidingsstudie. Het bestaat uit het aanbrengen van huidelektroden die elektrische stroom naar armen en benen sturen. De tweede is de detectie met behulp van naalden in verschillende spieren van de vier ledematen met spiercontractie. Het elektromyogram is dus een lange (soms tot een uur) en pijnlijke beoordeling.
Hypnose is een oude, niet-invasieve, gemakkelijke praktijk die wordt gebruikt bij sommige medische aandoeningen zoals fibroscopie, anesthesie en operaties. De mechanismen zijn onduidelijk, maar dit is een effectieve praktijk, vooral bij pijnbestrijding. Hypnose bij neurologisch onderzoek blijft ongebruikelijk. Slechts twee onderzoeken rapporteren het gebruik van hypnose tijdens een elektromyogram. De eerste in 2009 is een gerandomiseerde suty. Bij 26 patiënten bestuderen ze de impact van hypnose op angst en pijn. De conclusie is een significante werkzaamheid van hypnose op pijn tijdens het elektromyogram, waarbij de pijn met 31% afneemt vergeleken met de controlegroep. De tweede is een Franse studie met alleen een poster. Er was geen significant verschil tussen de hypnosegroep en de controlegroep tijdens het elektromyogram voor pijn. Maar er was een significant verschil voor het angstitem. Deze twee onderzoeken lieten tegengestelde resultaten zien.
In deze studie stelt de sponsor voor om hypnose tijdens een elektromyogram te evalueren. Het belangrijkste criterium is de kwantitatieve pijnevaluatie. Een neuroloog zal een elektromyogram maken en een gespecialiseerde verpleegkundige zal hypnose uitvoeren. Dit is een prospectief open, quasi-gerandomiseerde studie met twee groepen patiënten. Eén met hypnose gerealiseerd door deskundige beoefenaar tijdens elektromyogramrealisatie. Eén groep zonder hypnose. De onderzoeker zal tijdens het onderzoek pijn noteren met gestandaardiseerde kwantitatieve (primaire uitkomst) en kwalitatieve (secundaire uitkomst) evaluatie. De onderzoeker zal de visuele analoge schaal en de Saint-Antoine Pain Questionary (QDSA) gebruiken, maar ook de Beck Anxiety Inventory voor psychologisch effect. De duur van de studie is één jaar in één centrum. Het Pau-ziekenhuis hoopt deze praktijk van hypnose voor deze indicatie te valideren en uit te breiden naar andere ziekenhuiscentra om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH de Pau
-
Pau, Frankrijk, 64046
- KRIM Elsa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- patiënt die een elektromyogram moet uitvoeren
- patiënt die zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt waarvan bekend is dat hij niet ontvankelijk is voor hypnose
- Patiënt met een contra-indicatie voor hypnose (psychotische stoornissen, paranoïde persoonlijkheid)
- Patiënt met cognitieve stoornissen of begripsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
hypnose gerealiseerd door deskundige beoefenaar tijdens elektromyogramrealisatie
|
hypnose gerealiseerd door een deskundige, voor en tijdens de elektromyogramprocedure
|
|
Geen tussenkomst: controle
standaard elektromyogramrealisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve pijn
Tijdsspanne: Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
|
Evaluatie van pijnvermindering tijdens het elektromyogram na gelijktijdige beoefening van hypnose, kwantitatief beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal
|
Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve pijn
Tijdsspanne: De pijnvragenlijst van Saint-Antoine wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
|
Evaluatie van pijnvermindering tijdens het elektromyogram na gelijktijdige beoefening van hypnose, kwalitatief beoordeeld met behulp van de Saint-Antoine Pain Questionary
|
De pijnvragenlijst van Saint-Antoine wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Beck Anxiety Inventory (0 = geen angst tot 63 = ernstige angst) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
|
Evaluatie van angstbeoordeling met behulp van de Beck Anxiety Inventory
|
Beck Anxiety Inventory (0 = geen angst tot 63 = ernstige angst) wordt door de patiënt 5 minuten vóór en 5 minuten na het einde van het elektromyogram ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHPAU2023/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .