- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06193785
Valutazione della Pratica dell'Ipnosi Durante una Visita Medica Semi-invasiva e Dolorosa in Neurologia: l'Elettromiogramma (HYPNOK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettromiogramma è frequentemente utilizzato negli studi neurologici per l'individuazione di neuropatie o altre affezioni del sistema nervoso periferico. Ci sono due parti durante questo esame. Il primo è chiamato studio della conduzione nervosa sensoriale e motoria. Consiste nell'applicare elettrodi cutanei che inviano corrente elettrica su braccia e gambe. Il secondo è il rilevamento con l'uso di aghi in diversi muscoli dei quattro arti con contrazione muscolare. Pertanto, l'elettromiogramma è una valutazione lunga (a volte fino a un'ora) e dolorosa.
L'ipnosi è un'antica pratica non invasiva di facile utilizzo in alcune condizioni mediche come la fibroscopia, l'anestesia, la chirurgia. I meccanismi non sono chiari ma questa è una pratica efficace soprattutto nella gestione del dolore. L'ipnosi negli esami neurologici rimane insolita. Solo due studi riportano l'uso dell'ipnosi durante l'elettromiogramma. Il primo nel 2009 è un suty randomizzato. Su 26 pazienti è stato studiato l'impatto dell'ipnosi sull'ansia e sul dolore. La conclusione è un'efficacia significativa dell'ipnosi sul dolore durante l'elettromiogramma con una diminuzione del dolore del 31% rispetto al gruppo di controllo. Il secondo è uno studio francese con solo poster. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra il gruppo ipnotico e il gruppo di controllo durante l'elettromiogramma per il dolore. Ma c'era una differenza significativa per l'elemento ansia. Questi due studi hanno mostrato risultati opposti.
In questo studio, lo sponsor propone di valutare l'ipnosi durante l'elettromiogramma. Il criterio principale è la valutazione quantitativa del dolore. Un medico neurologo eseguirà l'elettromiogramma e un'infermiera specializzata eseguirà l'ipnosi. Questo è uno studio prospettico aperto, quasi randomizzato con due gruppi di pazienti. Uno con l'ipnosi realizzata da un professionista esperto durante la realizzazione dell'elettromiogramma. Un gruppo senza ipnosi. L'investigatore noterà il dolore durante l'esame con una valutazione quantitativa standardizzata (risultato primario) e qualitativa (risultato secondario). L'investigatore utilizzerà la scala analogica visiva e il questionario sul dolore di Saint-Antoine (QDSA), ma anche l'inventario dell'ansia di Beck per l'effetto psicologico. La durata degli studi è di un anno in un unico centro. L'Ospedale di Pau spera di convalidare questa pratica dell'ipnosi in questa indicazione e di estenderla ad altri centri ospedalieri per migliorare la qualità della cura dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Pau, Francia, 64046
- KRIM Elsa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto
- paziente che deve eseguire un elettromiogramma
- paziente che ha prestato il proprio consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Paziente noto per non essere ricettivo all'ipnosi
- Paziente con controindicazione all'ipnosi (disturbi psicotici, personalità paranoide)
- Paziente con disturbi cognitivi o problemi di comprensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnosi
ipnosi realizzata da operatore esperto durante la realizzazione dell'elettromiogramma
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ipnosi realizzata da operatore esperto, prima e durante la procedura di elettromiogramma
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Nessun intervento: controllo
realizzazione di un elettromiogramma standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore quantitativo
Lasso di tempo: La scala analogica visiva (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo) sarà completata dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
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Valutazione della riduzione del dolore durante l'elettromiogramma in seguito alla concomitante pratica dell'ipnosi, valutata quantitativamente mediante la Visual Analog Scale
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La scala analogica visiva (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo) sarà completata dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore qualitativo
Lasso di tempo: Il questionario sul dolore di Saint-Antoine sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
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Valutazione della riduzione del dolore durante l'elettromiogramma in seguito alla pratica concomitante dell'ipnosi, valutata qualitativamente, utilizzando il questionario sul dolore di Saint-Antoine
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Il questionario sul dolore di Saint-Antoine sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
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Ansia
Lasso di tempo: Beck Anxiety Inventory (da 0 = nessuna ansia a 63 = ansia grave) sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
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Valutazione della valutazione dell'ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory
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Beck Anxiety Inventory (da 0 = nessuna ansia a 63 = ansia grave) sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPAU2023/02
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