Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della Pratica dell'Ipnosi Durante una Visita Medica Semi-invasiva e Dolorosa in Neurologia: l'Elettromiogramma (HYPNOK)

4 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU
L'elettromiogramma è un esame corrente, solitamente utilizzato negli studi neurologici per lo studio del sistema nervoso periferico. Si tratta di un esame semi-invasivo che provoca dolore. Lo scopo dello studio è valutare la pratica dell'ipnosi nei pazienti durante un elettromiogramma. Lo sperimentatore valuterà il dolore con una valutazione quantitativa e qualitativa in due gruppi con e senza ipnosi in uno studio terapeutico prospettico aperto, quasi randomizzato nel centro ospedaliero di Pau

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettromiogramma è frequentemente utilizzato negli studi neurologici per l'individuazione di neuropatie o altre affezioni del sistema nervoso periferico. Ci sono due parti durante questo esame. Il primo è chiamato studio della conduzione nervosa sensoriale e motoria. Consiste nell'applicare elettrodi cutanei che inviano corrente elettrica su braccia e gambe. Il secondo è il rilevamento con l'uso di aghi in diversi muscoli dei quattro arti con contrazione muscolare. Pertanto, l'elettromiogramma è una valutazione lunga (a volte fino a un'ora) e dolorosa.

L'ipnosi è un'antica pratica non invasiva di facile utilizzo in alcune condizioni mediche come la fibroscopia, l'anestesia, la chirurgia. I meccanismi non sono chiari ma questa è una pratica efficace soprattutto nella gestione del dolore. L'ipnosi negli esami neurologici rimane insolita. Solo due studi riportano l'uso dell'ipnosi durante l'elettromiogramma. Il primo nel 2009 è un suty randomizzato. Su 26 pazienti è stato studiato l'impatto dell'ipnosi sull'ansia e sul dolore. La conclusione è un'efficacia significativa dell'ipnosi sul dolore durante l'elettromiogramma con una diminuzione del dolore del 31% rispetto al gruppo di controllo. Il secondo è uno studio francese con solo poster. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra il gruppo ipnotico e il gruppo di controllo durante l'elettromiogramma per il dolore. Ma c'era una differenza significativa per l'elemento ansia. Questi due studi hanno mostrato risultati opposti.

In questo studio, lo sponsor propone di valutare l'ipnosi durante l'elettromiogramma. Il criterio principale è la valutazione quantitativa del dolore. Un medico neurologo eseguirà l'elettromiogramma e un'infermiera specializzata eseguirà l'ipnosi. Questo è uno studio prospettico aperto, quasi randomizzato con due gruppi di pazienti. Uno con l'ipnosi realizzata da un professionista esperto durante la realizzazione dell'elettromiogramma. Un gruppo senza ipnosi. L'investigatore noterà il dolore durante l'esame con una valutazione quantitativa standardizzata (risultato primario) e qualitativa (risultato secondario). L'investigatore utilizzerà la scala analogica visiva e il questionario sul dolore di Saint-Antoine (QDSA), ma anche l'inventario dell'ansia di Beck per l'effetto psicologico. La durata degli studi è di un anno in un unico centro. L'Ospedale di Pau spera di convalidare questa pratica dell'ipnosi in questa indicazione e di estenderla ad altri centri ospedalieri per migliorare la qualità della cura dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pau, Francia, 64000
        • CH de Pau
      • Pau, Francia, 64046
        • KRIM Elsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto
  • paziente che deve eseguire un elettromiogramma
  • paziente che ha prestato il proprio consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente noto per non essere ricettivo all'ipnosi
  • Paziente con controindicazione all'ipnosi (disturbi psicotici, personalità paranoide)
  • Paziente con disturbi cognitivi o problemi di comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
ipnosi realizzata da operatore esperto durante la realizzazione dell'elettromiogramma
ipnosi realizzata da operatore esperto, prima e durante la procedura di elettromiogramma
Nessun intervento: controllo
realizzazione di un elettromiogramma standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore quantitativo
Lasso di tempo: La scala analogica visiva (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo) sarà completata dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
Valutazione della riduzione del dolore durante l'elettromiogramma in seguito alla concomitante pratica dell'ipnosi, valutata quantitativamente mediante la Visual Analog Scale
La scala analogica visiva (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo) sarà completata dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore qualitativo
Lasso di tempo: Il questionario sul dolore di Saint-Antoine sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
Valutazione della riduzione del dolore durante l'elettromiogramma in seguito alla pratica concomitante dell'ipnosi, valutata qualitativamente, utilizzando il questionario sul dolore di Saint-Antoine
Il questionario sul dolore di Saint-Antoine sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
Ansia
Lasso di tempo: Beck Anxiety Inventory (da 0 = nessuna ansia a 63 = ansia grave) sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma
Valutazione della valutazione dell'ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory
Beck Anxiety Inventory (da 0 = nessuna ansia a 63 = ansia grave) sarà completato dal paziente 5 minuti prima e 5 minuti dopo la fine dell'elettromiogramma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPAU2023/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi