- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193785
Avaliação da prática da hipnose durante um exame médico semiinvasivo e doloroso em neurologia: o eletromiograma (HYPNOK)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletromiograma é frequentemente utilizado na prática neurológica para detecção de neuropatias ou outras afecções do sistema nervoso periférico. Há duas partes durante este exame. O primeiro é chamado de estudo da condução nervosa sensorial e motora. Consiste na aplicação de eletrodos cutâneos que enviam corrente elétrica nos braços e pernas. A segunda é a detecção com uso de agulhas em diversos músculos dos quatro membros com contração muscular. Portanto, o eletromiograma é uma avaliação longa (às vezes até uma hora) e dolorosa.
A hipnose é uma prática antiga, não invasiva e fácil de usar em algumas condições médicas, como fibroscopia, anestesia e cirurgia. Os mecanismos não são claros, mas esta é uma prática eficaz, particularmente no tratamento da dor. A hipnose em exames neurológicos permanece incomum. Apenas dois estudos relatam o uso de hipnose durante o eletromiograma. O primeiro em 2009 é um estudo randomizado. Em 26 pacientes, eles estudaram o impacto da hipnose na ansiedade e na dor. A conclusão é uma eficácia significativa da hipnose na dor durante o eletromiograma, com diminuição da dor de 31% em comparação com o grupo controle. O segundo é um estudo francês apenas com pôster. Não houve diferença significativa entre o grupo de hipnose e o grupo controle durante o eletromiograma para dor. Porém, houve diferença significativa para o item ansiedade. Esses dois estudos mostraram resultados opostos.
Neste estudo, o patrocinador propõe avaliar a hipnose durante o eletromiograma. O principal critério é a avaliação quantitativa da dor. Um médico neurologista fará eletromiograma e uma enfermeira especializada fará hipnose. Este é um estudo prospectivo aberto, quase randomizado, com dois grupos de pacientes. Um com hipnose realizada por médico especialista durante a realização do eletromiograma. Um grupo sem hipnose. O investigador notará dor durante o exame com avaliação quantitativa padronizada (resultado primário) e qualitativa (resultado secundário). O investigador usará a Escala Visual Analógica e o Questionário de Dor de Saint-Antoine (QDSA), mas também o Inventário de Ansiedade de Beck para efeito psicológico. A duração do estudo é de um ano em centro único. O Hospital de Pau espera validar esta prática de hipnose nesta indicação e estendê-la a outros centros hospitalares para melhorar a qualidade do atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pau, França, 64000
- CH de Pau
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Pau, França, 64046
- KRIM Elsa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- paciente que deve realizar um eletromiograma
- paciente que deu seu consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Paciente conhecido por não ser receptivo à hipnose
- Paciente com contraindicação à hipnose (transtornos psicóticos, personalidade paranóica)
- Paciente com distúrbios cognitivos ou problemas de compreensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipnose
hipnose realizada por médico especialista durante a realização do eletromiograma
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hipnose realizada por médico especialista, antes e durante o procedimento de eletromiograma
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Sem intervenção: ao controle
realização de eletromiograma padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor quantitativa
Prazo: Escala Visual Analógica (0 = sem dor a 10 = dor extrema) será preenchida pelo paciente 5 minutos antes e 5 minutos após o término do eletromiograma
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Avaliação da redução da dor durante o eletromiograma após a prática concomitante de hipnose, avaliada quantitativamente por meio da Escala Visual Analógica
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Escala Visual Analógica (0 = sem dor a 10 = dor extrema) será preenchida pelo paciente 5 minutos antes e 5 minutos após o término do eletromiograma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor qualitativa
Prazo: O Questionário de Dor Saint-Antoine será preenchido pelo paciente 5 minutos antes e 5 minutos após o término do eletromiograma
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Avaliação da redução da dor durante o eletromiograma após a prática concomitante de hipnose, avaliada qualitativamente, por meio do Questionário de Dor de Saint-Antoine
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O Questionário de Dor Saint-Antoine será preenchido pelo paciente 5 minutos antes e 5 minutos após o término do eletromiograma
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Ansiedade
Prazo: O Inventário de Ansiedade de Beck (0 = sem ansiedade a 63 = ansiedade grave) será preenchido pelo paciente 5 minutos antes e 5 minutos após o término do eletromiograma
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Avaliação da avaliação da ansiedade utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck
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O Inventário de Ansiedade de Beck (0 = sem ansiedade a 63 = ansiedade grave) será preenchido pelo paciente 5 minutos antes e 5 minutos após o término do eletromiograma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU2023/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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