- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06193785
Оценка практики гипноза во время полуинвазивного и болезненного медицинского обследования в неврологии: электромиограмма (HYPNOK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электромиограмму часто используют в неврологической практике для выявления невропатий или других поражений периферической нервной системы. Этот экзамен состоит из двух частей. Первый называется исследованием сенсорной и двигательной нервной проводимости. Он заключается в наложении накожных электродов, посылающих электрический ток на руки и ноги. Второй – обнаружение с помощью иглы нескольких мышц четырех конечностей с мышечным сокращением. Итак, электромиограмма – это длительная (иногда до часа) и болезненная оценка.
Гипноз — это старая неинвазивная простая практика, которую можно использовать при некоторых заболеваниях, таких как фиброскопия, анестезия, хирургия. Механизмы неясны, но это эффективная практика, особенно при лечении боли. Гипноз при неврологических обследованиях остается редкостью. Только два исследования сообщают об использовании гипноза во время электромиограммы. Первое судебное разбирательство состоялось в 2009 году. На 26 пациентах изучают влияние гипноза на тревогу и боль. Сделан вывод о значительной эффективности гипноза при боли во время электромиограммы с уменьшением боли на 31% по сравнению с контрольной группой. Второй — французский этюд, состоящий только из плаката. Не было существенной разницы между группой гипноза и контрольной группой во время электромиографии боли. Но по пункту тревоги была значительная разница. Эти два исследования показали противоположные результаты.
В этом исследовании спонсор предлагает оценивать гипноз во время электромиограммы. Основным критерием является количественная оценка боли. Врач-невролог проведет электромиограмму, а специализированная медсестра проведет гипноз. Это проспективное открытое квазирандомизированное исследование с участием двух групп пациентов. Один с гипнозом, реализованный практикующим специалистом во время реализации электромиограммы. Одна группа без гипноза. Исследователь отметит боль во время обследования с помощью стандартизированной количественной (первичный результат) и качественной (вторичный результат) оценки. Исследователь будет использовать визуальную аналоговую шкалу и опросник боли Сен-Антуана (QDSA), а также опросник тревоги Бека для достижения психологического эффекта. Продолжительность обучения – один год в одном центре. Больница Пау надеется утвердить эту практику гипноза по этому показанию и распространить ее на другие больничные центры для улучшения качества ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pau, Франция, 64000
- CH de Pau
-
Pau, Франция, 64046
- KRIM Elsa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент
- пациент, которому необходимо выполнить электромиограмму
- пациент, давший свое свободное и осознанное согласие
Критерий исключения:
- Известно, что пациент невосприимчив к гипнозу.
- Пациент, имеющий противопоказание к гипнозу (психотические расстройства, параноидальная личность)
- У пациента когнитивные расстройства или проблемы с пониманием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
гипноз, реализуемый практикующим специалистом во время реализации электромиограммы
|
гипноз, осуществляемый практикующим специалистом до и во время процедуры электромиографии
|
|
Без вмешательства: контроль
стандартная реализация электромиограммы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная боль
Временное ограничение: Визуально-аналоговая шкала (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) заполняется пациентом за 5 минут до и через 5 минут после окончания электромиограммы.
|
Оценка уменьшения боли во время электромиограммы после сопутствующей практики гипноза, количественная оценка с использованием визуально-аналоговой шкалы.
|
Визуально-аналоговая шкала (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) заполняется пациентом за 5 минут до и через 5 минут после окончания электромиограммы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная боль
Временное ограничение: Опросник Сен-Антуана по боли заполняется пациентом за 5 минут до и через 5 минут после окончания электромиограммы.
|
Оценка уменьшения боли во время электромиограммы после сопутствующей практики гипноза, качественная оценка с использованием опросника боли Сен-Антуана.
|
Опросник Сен-Антуана по боли заполняется пациентом за 5 минут до и через 5 минут после окончания электромиограммы.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Опросник тревожности Бека (от 0 = отсутствие тревоги до 63 = сильная тревога) будет заполнен пациентом за 5 минут до и через 5 минут после окончания электромиограммы.
|
Оценка тревожности с использованием опросника тревожности Бека
|
Опросник тревожности Бека (от 0 = отсутствие тревоги до 63 = сильная тревога) будет заполнен пациентом за 5 минут до и через 5 минут после окончания электромиограммы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHPAU2023/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .