- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193785
Evaluering av hypnosepraksis under en semi-invasiv og smertefull medisinsk undersøkelse i nevrologi: Elektromyogrammet (HYPNOK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektromyogram brukes ofte i nevrologisk praksis for påvisning av nevropatier eller andre perifere nervesystemaffeksjoner. Det er to deler under denne eksamen. Den første kalles sensorisk og motorisk nervøs ledningsstudie. Den består av å påføre kutane elektroder som sender elektrisk strøm på armer og ben. Den andre er påvisning med bruk av nåler i flere muskler i de fire lemmer med muskelkontraksjon. Så, elektromyogram er lang (noen ganger opptil en time) og smertefull vurdering.
Hypnose er en gammel ikke-invasiv enkel praksis som brukes i noen medisinske tilstander som fibroskopi, anestesi, kirurgi. Mekanismene er uklare, men dette er en effektiv praksis spesielt innen smertebehandling. Hypnose i nevrologiske undersøkelser er fortsatt uvanlig. Bare to studier rapporterer bruk av hypnose under elektromyogram. Den første i 2009 er en randomisert sak. På 26 pasienter studerer de hypnoses innvirkning på angst og smerte. Konklusjonen er signifikant effekt av hypnose på smerte under elektromyogram med smertereduksjon på 31 % sammenlignet med kontrollgruppen. Den andre er en fransk studie med kun plakat. Det var ingen signifikant forskjell mellom hypnosegruppe og kontrollgruppe under elektromyogram for smerte. Men det var betydelig forskjell for angstelementet. Disse to studiene viste motsatte resultater.
I denne studien foreslår sponsoren å evaluere hypnose under elektromyogram. Hovedkriteriet er kvantitativ smertevurdering. En nevrolog lege vil gjøre elektromyogram og spesialisert sykepleier vil gjøre hypnose. Dette er en prospektiv åpen, kvasi-randomisert studie med to grupper pasienter. En med hypnose realisert av ekspertutøver under realisering av elektromyogram. En gruppe uten hypnose. Utforskeren vil notere smerte under undersøkelsen med standardisert kvantitativ (primært utfall) og kvalitativ (sekundært utfall) evaluering. Etterforskeren vil bruke visuell Analog Scale og Saint-Antoine Pain Questionary (QDSA), men også Beck Anxiety Inventory for psykologisk effekt. Studiet er ett år i enkeltsenter. Pau sykehus håper å validere denne praksisen med hypnose i denne indikasjonen og utvide den til andre sykehussentre for å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pau, Frankrike, 64046
- KRIM Elsa
-
Ta kontakt med:
- Alice SERIS
- Telefonnummer: 0559726997
- E-post: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- pasient som må utføre et elektromyogram
- pasient som har gitt sitt frie og informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient kjent for ikke å være mottakelig for hypnose
- Pasient som har en kontraindikasjon mot hypnose (psykotiske lidelser, paranoid personlighet)
- Pasient som har kognitive forstyrrelser eller forståelsesproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypnose
hypnose realisert av ekspertutøver under realisering av elektromyogram
|
hypnose realisert av ekspertutøver, før og under elektromyogramprosedyren
|
Ingen inngripen: kontroll
standard realisering av elektromyogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ smerte
Tidsramme: Visuell analog skala (0 = ingen smerte til 10 = ekstrem smerte) vil bli fullført av pasienten 5 minutter før og 5 minutter etter slutten av elektromyogrammet
|
Evaluering av smertereduksjon under elektromyogrammet etter samtidig utøvelse av hypnose, vurdert kvantitativt ved bruk av Visual Analog Scale
|
Visuell analog skala (0 = ingen smerte til 10 = ekstrem smerte) vil bli fullført av pasienten 5 minutter før og 5 minutter etter slutten av elektromyogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ smerte
Tidsramme: Saint-Antoine Pain Questionary vil fylles ut av pasienten 5 minutter før og 5 minutter etter slutten av elektromyogrammet
|
Evaluering av smertereduksjon under elektromyogrammet etter samtidig praktisering av hypnose, evaluert kvalitativ vurdering ved bruk av Saint-Antoine Pain Questionary
|
Saint-Antoine Pain Questionary vil fylles ut av pasienten 5 minutter før og 5 minutter etter slutten av elektromyogrammet
|
Angst
Tidsramme: Beck Anxiety Inventory (0 = ingen angst til 63 = alvorlig angst) vil bli fullført av pasienten 5 minutter før og 5 minutter etter slutten av elektromyogrammet
|
Evaluering av angstvurdering ved hjelp av Becks angstinventar
|
Beck Anxiety Inventory (0 = ingen angst til 63 = alvorlig angst) vil bli fullført av pasienten 5 minutter før og 5 minutter etter slutten av elektromyogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHPAU2023/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityRekrutteringBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia