- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06193785
Utvärdering av hypnospraxis under en semi-invasiv och smärtsam medicinsk undersökning i neurologi: elektromyogrammet (HYPNOK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektromyogram används ofta i neurologiska metoder för att upptäcka neuropatier eller andra perifera nervsystemets tillgivenhet. Det finns två delar under denna tentamen. Den första kallas sensorisk och motorisk nervledningsstudie. Den består av att applicera kutana elektroder som skickar elektrisk ström på armar och ben. Den andra är upptäckten med hjälp av nålar i flera muskler i de fyra extremiteterna med muskelkontraktion. Så elektromyogram är lång (ibland upp till en timme) och smärtsam bedömning.
Hypnos är en gammal inte invasiv enkel praxis som används vid vissa medicinska tillstånd som fibroskopi, anestesi, kirurgi. Mekanismerna är oklara men detta är en effektiv praxis, särskilt vid smärtbehandling. Hypnos vid neurologiska undersökningar är fortfarande ovanligt. Endast två studier rapporterar användning av hypnos under elektromyogram. Den första 2009 är en randomiserad sändning. På 26 patienter studerar de hypnos inverkan på ångest och smärta. Slutsatsen är signifikant effektivitet av hypnos på smärta under elektromyogram med smärtminskning på 31 % jämfört med kontrollgruppen. Den andra är en fransk studie med enbart affisch. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan hypnosgrupp och kontrollgrupp under elektromyogram för smärta. Men det var signifikant skillnad för ångestpost. Dessa två studier visade motsatta resultat.
I denna studie föreslår sponsorn att utvärdera hypnos under elektromyogram. Huvudkriteriet är kvantitativ smärtutvärdering. En neurologläkare kommer att göra elektromyogram och specialiserad sjuksköterska kommer att göra hypnos. Detta är en prospektiv öppen, kvasi-randomiserad studie med två grupper av patienter. En med hypnos realiserad av expertutövare under elektromyogramförverkligande. En grupp utan hypnos. Utredaren kommer att notera smärta under undersökningen med standardiserad kvantitativ (primärt utfall) och kvalitativ (sekundärt utfall) utvärdering. Utredaren kommer att använda visuell Analog Scale och Saint-Antoine Pain Questionary (QDSA) men även Beck Anxiety Inventory för psykologisk effekt. Studietiden är ett år i singelcenter. Paus sjukhus hoppas validera denna praxis av hypnos i denna indikation och utöka den till andra sjukhuscentra för att förbättra kvaliteten på patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pau, Frankrike, 64046
- KRIM Elsa
-
Kontakt:
- Alice SERIS
- Telefonnummer: 0559726997
- E-post: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient
- patient som måste utföra ett elektromyogram
- patient som har gett sitt fria och informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient känd för att inte vara mottaglig för hypnos
- Patient som har en kontraindikation mot hypnos (psykotiska störningar, paranoid personlighet)
- Patient med kognitiva störningar eller problem med förståelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypnos
hypnos realiserad av expertutövare under elektromyogramförverkligande
|
hypnos realiserad av expertutövare, före och under elektromyogramproceduren
|
Inget ingripande: kontrollera
standardförverkligande av elektromyogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ smärta
Tidsram: Visuell analog skala (0 = ingen smärta till 10 = extrem smärta) kommer att slutföras av patienten 5 minuter före och 5 minuter efter slutet av elektromyogrammet
|
Utvärdering av smärtreduktion under elektromyogrammet efter samtidig utövande av hypnos, utvärderad kvantitativt med hjälp av Visual Analog Scale
|
Visuell analog skala (0 = ingen smärta till 10 = extrem smärta) kommer att slutföras av patienten 5 minuter före och 5 minuter efter slutet av elektromyogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ smärta
Tidsram: Saint-Antoine Pain Question fylls i av patienten 5 minuter före och 5 minuter efter slutet av elektromyogrammet
|
Utvärdering av smärtreduktion under elektromyogrammet efter samtidig utövande av hypnos, bedömd kvalitativ bedömning, med hjälp av Saint-Antoine Pain Questionary
|
Saint-Antoine Pain Question fylls i av patienten 5 minuter före och 5 minuter efter slutet av elektromyogrammet
|
Ångest
Tidsram: Beck Anxiety Inventory (0 = ingen ångest till 63 = allvarlig ångest) kommer att slutföras av patienten 5 minuter före och 5 minuter efter slutet av elektromyogrammet
|
Utvärdering av ångestbedömning med hjälp av Beck Anxiety Inventory
|
Beck Anxiety Inventory (0 = ingen ångest till 63 = allvarlig ångest) kommer att slutföras av patienten 5 minuter före och 5 minuter efter slutet av elektromyogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHPAU2023/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter som behöver elektromyogram
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Hypnos
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien