- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193785
Evaluación de la práctica de hipnosis durante un examen médico semiinvasivo y doloroso en neurología: el electromiograma (HYPNOK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electromiograma se utiliza frecuentemente en las consultas neurológicas para la detección de neuropatías u otras afecciones del sistema nervioso periférico. Hay dos partes durante este examen. El primero se llama estudio de la conducción nerviosa sensitiva y motora. Consiste en aplicar electrodos cutáneos que envían corriente eléctrica a brazos y piernas. El segundo es la detección con el uso de agujas en varios músculos de las cuatro extremidades con contracción muscular. Por tanto, el electromiograma es una evaluación larga (a veces hasta una hora) y dolorosa.
La hipnosis es una práctica antigua, no invasiva y fácil de utilizar en algunas afecciones médicas como fibroscopia, anestesia y cirugía. Los mecanismos no están claros, pero se trata de una práctica eficaz, especialmente en el tratamiento del dolor. La hipnosis en exámenes neurológicos sigue siendo inusual. Sólo dos estudios informan el uso de hipnosis durante el electromiograma. La primera en 2009 es una encuesta aleatoria. En 26 pacientes, estudiaron el impacto de la hipnosis sobre la ansiedad y el dolor. La conclusión es una eficacia significativa de la hipnosis sobre el dolor durante el electromiograma con una disminución del dolor del 31% en comparación con el grupo de control. El segundo es un estudio francés con sólo cartel. No hubo diferencias significativas entre el grupo de hipnosis y el grupo de control durante el electromiograma para el dolor. Sin embargo, hubo diferencias significativas en el ítem de ansiedad. Estos dos estudios mostraron resultados opuestos.
En este estudio, el patrocinador propone evaluar la hipnosis durante el electromiograma. El criterio principal es la evaluación cuantitativa del dolor. Un médico neurólogo realizará un electromiograma y una enfermera especializada realizará hipnosis. Se trata de un estudio prospectivo, abierto y cuasialeatorio con dos grupos de pacientes. Uno con hipnosis realizada por un practicante experto durante la realización del electromiograma. Un grupo sin hipnosis. El investigador notará el dolor durante el examen con una evaluación estandarizada cuantitativa (resultado primario) y cualitativa (resultado secundario). El investigador utilizará la escala analógica visual y el cuestionario de dolor de Saint-Antoine (QDSA), pero también el Inventario de ansiedad de Beck para obtener un efecto psicológico. La duración del estudio es de un año en un solo centro. El Hospital de Pau espera validar esta práctica de hipnosis en esta indicación y extenderla a otros centros hospitalarios para mejorar la calidad de la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pau, Francia, 64046
- KRIM Elsa
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Contacto:
- Alice SERIS
- Número de teléfono: 0559726997
- Correo electrónico: alice.seris@ch-pau.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- Paciente que debe realizar un electromiograma.
- paciente que ha dado su consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente no es receptivo a la hipnosis.
- Paciente que tiene una contraindicación para la hipnosis (trastornos psicóticos, personalidad paranoica)
- Paciente con trastornos cognitivos o problemas de comprensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis
hipnosis realizada por un practicante experto durante la realización del electromiograma
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Hipnosis realizada por un profesional experto, antes y durante el procedimiento de electromiograma.
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Sin intervención: control
realización de electromiograma estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor cuantitativo
Periodo de tiempo: El paciente completará la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = dolor extremo) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
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Evaluación de la reducción del dolor durante el electromiograma tras la práctica concomitante de hipnosis, valorada cuantitativamente mediante la Escala Visual Analógica
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El paciente completará la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = dolor extremo) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor cualitativo
Periodo de tiempo: El paciente completará el cuestionario de dolor de Saint-Antoine 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
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Evaluación de la reducción del dolor durante el electromiograma tras la práctica concomitante de hipnosis, evaluada cualitativamente, mediante el Cuestionario del Dolor de Saint-Antoine
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El paciente completará el cuestionario de dolor de Saint-Antoine 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: El paciente completará el Inventario de Ansiedad de Beck (0 = sin ansiedad a 63 = ansiedad severa) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
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Evaluación de la evaluación de la ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck
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El paciente completará el Inventario de Ansiedad de Beck (0 = sin ansiedad a 63 = ansiedad severa) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU2023/02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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