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Evaluación de la práctica de hipnosis durante un examen médico semiinvasivo y doloroso en neurología: el electromiograma (HYPNOK)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de PAU
El electromiograma es un examen actual que generalmente se utiliza en las consultas neurológicas para estudiar el sistema nervioso periférico. Este es un examen semiinvasivo que causa dolor. El objetivo del estudio es evaluar la práctica de hipnosis en pacientes durante un electromiograma. El investigador evaluará el dolor con evaluación cuantitativa y cualitativa en dos grupos con y sin hipnosis en un estudio terapéutico prospectivo abierto, cuasialeatorizado en el centro hospitalario de Pau.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El electromiograma se utiliza frecuentemente en las consultas neurológicas para la detección de neuropatías u otras afecciones del sistema nervioso periférico. Hay dos partes durante este examen. El primero se llama estudio de la conducción nerviosa sensitiva y motora. Consiste en aplicar electrodos cutáneos que envían corriente eléctrica a brazos y piernas. El segundo es la detección con el uso de agujas en varios músculos de las cuatro extremidades con contracción muscular. Por tanto, el electromiograma es una evaluación larga (a veces hasta una hora) y dolorosa.

La hipnosis es una práctica antigua, no invasiva y fácil de utilizar en algunas afecciones médicas como fibroscopia, anestesia y cirugía. Los mecanismos no están claros, pero se trata de una práctica eficaz, especialmente en el tratamiento del dolor. La hipnosis en exámenes neurológicos sigue siendo inusual. Sólo dos estudios informan el uso de hipnosis durante el electromiograma. La primera en 2009 es una encuesta aleatoria. En 26 pacientes, estudiaron el impacto de la hipnosis sobre la ansiedad y el dolor. La conclusión es una eficacia significativa de la hipnosis sobre el dolor durante el electromiograma con una disminución del dolor del 31% en comparación con el grupo de control. El segundo es un estudio francés con sólo cartel. No hubo diferencias significativas entre el grupo de hipnosis y el grupo de control durante el electromiograma para el dolor. Sin embargo, hubo diferencias significativas en el ítem de ansiedad. Estos dos estudios mostraron resultados opuestos.

En este estudio, el patrocinador propone evaluar la hipnosis durante el electromiograma. El criterio principal es la evaluación cuantitativa del dolor. Un médico neurólogo realizará un electromiograma y una enfermera especializada realizará hipnosis. Se trata de un estudio prospectivo, abierto y cuasialeatorio con dos grupos de pacientes. Uno con hipnosis realizada por un practicante experto durante la realización del electromiograma. Un grupo sin hipnosis. El investigador notará el dolor durante el examen con una evaluación estandarizada cuantitativa (resultado primario) y cualitativa (resultado secundario). El investigador utilizará la escala analógica visual y el cuestionario de dolor de Saint-Antoine (QDSA), pero también el Inventario de ansiedad de Beck para obtener un efecto psicológico. La duración del estudio es de un año en un solo centro. El Hospital de Pau espera validar esta práctica de hipnosis en esta indicación y extenderla a otros centros hospitalarios para mejorar la calidad de la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto
  • Paciente que debe realizar un electromiograma.
  • paciente que ha dado su consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que el paciente no es receptivo a la hipnosis.
  • Paciente que tiene una contraindicación para la hipnosis (trastornos psicóticos, personalidad paranoica)
  • Paciente con trastornos cognitivos o problemas de comprensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis
hipnosis realizada por un practicante experto durante la realización del electromiograma
Hipnosis realizada por un profesional experto, antes y durante el procedimiento de electromiograma.
Sin intervención: control
realización de electromiograma estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor cuantitativo
Periodo de tiempo: El paciente completará la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = dolor extremo) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
Evaluación de la reducción del dolor durante el electromiograma tras la práctica concomitante de hipnosis, valorada cuantitativamente mediante la Escala Visual Analógica
El paciente completará la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = dolor extremo) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor cualitativo
Periodo de tiempo: El paciente completará el cuestionario de dolor de Saint-Antoine 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
Evaluación de la reducción del dolor durante el electromiograma tras la práctica concomitante de hipnosis, evaluada cualitativamente, mediante el Cuestionario del Dolor de Saint-Antoine
El paciente completará el cuestionario de dolor de Saint-Antoine 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
Ansiedad
Periodo de tiempo: El paciente completará el Inventario de Ansiedad de Beck (0 = sin ansiedad a 63 = ansiedad severa) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.
Evaluación de la evaluación de la ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck
El paciente completará el Inventario de Ansiedad de Beck (0 = sin ansiedad a 63 = ansiedad severa) 5 minutos antes y 5 minutos después de finalizar el electromiograma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHPAU2023/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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