- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193785
Évaluation de la pratique de l'hypnose lors d'un examen médical semi-invasif et douloureux en neurologie : l'électromyogramme (HYPNOK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électromyogramme est fréquemment utilisé dans les pratiques neurologiques pour la détection de neuropathies ou d'autres affections du système nerveux périphérique. Il y a deux parties lors de cet examen. La première est appelée étude de la conduction nerveuse sensorielle et motrice. Elle consiste à appliquer des électrodes cutanées qui envoient du courant électrique sur les bras et les jambes. La seconde est la détection à l’aide d’aiguilles dans plusieurs muscles des quatre membres avec contraction musculaire. Ainsi, l’électromyogramme est une évaluation longue (parfois jusqu’à une heure) et douloureuse.
L'hypnose est une pratique ancienne, non invasive et facile à utiliser dans certaines conditions médicales comme la fibroscopie, l'anesthésie, la chirurgie. Les mécanismes ne sont pas clairs mais il s'agit d'une pratique efficace, notamment dans la gestion de la douleur. L'hypnose dans les examens neurologiques reste inhabituelle. Seules deux études rapportent l’utilisation de l’hypnose lors d’un électromyogramme. Le premier en 2009 est un essai randomisé. Sur 26 patients, ils étudient l'impact de l'hypnose sur l'anxiété et la douleur. La conclusion est une efficacité significative de l'hypnose sur la douleur lors de l'électromyogramme avec une diminution de la douleur de 31 % par rapport au groupe témoin. La seconde est une étude française avec uniquement du poster. Il n'y avait pas de différence significative entre le groupe hypnose et le groupe témoin lors de l'électromyogramme pour la douleur. Mais il y avait une différence significative pour l’élément d’anxiété. Ces deux études ont montré des résultats opposés.
Dans cette étude, le promoteur propose d'évaluer l'hypnose lors d'un électromyogramme. Le critère principal est l’évaluation quantitative de la douleur. Un médecin neurologue fera un électromyogramme et une infirmière spécialisée fera de l'hypnose. Il s'agit d'une étude prospective ouverte et quasi randomisée avec deux groupes de patients. Une avec hypnose réalisée par un praticien expert lors de la réalisation de l'électromyogramme. Un groupe sans hypnose. L'investigateur notera la douleur lors de l'examen avec une évaluation quantitative (résultat principal) et qualitative (résultat secondaire) standardisée. L'enquêteur utilisera l'échelle visuelle analogique et le questionnaire sur la douleur de Saint-Antoine (QDSA) mais aussi l'inventaire d'anxiété de Beck pour effet psychologique. La durée des études est d'un an en centre unique. L'Hôpital de Pau espère valider cette pratique de l'hypnose dans cette indication et l'étendre à d'autres centres hospitaliers pour améliorer la qualité de prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pau, France, 64046
- KRIM Elsa
-
Contact:
- Alice SERIS
- Numéro de téléphone: 0559726997
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte
- patient qui doit réaliser un électromyogramme
- patient ayant donné son consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient connu pour n'être pas réceptif à l'hypnose
- Patient ayant une contre-indication à l'hypnose (Troubles psychotiques, personnalité paranoïaque)
- Patient ayant des troubles cognitifs ou des problèmes de compréhension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hypnose
hypnose réalisée par un praticien expert lors de la réalisation de l'électromyogramme
|
hypnose réalisée par un praticien expert, avant et pendant la procédure d'électromyogramme
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Aucune intervention: contrôle
réalisation d'électromyogramme standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur quantitative
Délai: L'échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur à 10 = douleur extrême) sera complétée par le patient 5 minutes avant et 5 minutes après la fin de l'électromyogramme
|
Évaluation de la réduction de la douleur lors de l'électromyogramme suite à la pratique concomitante de l'hypnose, évaluée quantitativement à l'aide de l'échelle visuelle analogique
|
L'échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur à 10 = douleur extrême) sera complétée par le patient 5 minutes avant et 5 minutes après la fin de l'électromyogramme
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur qualitative
Délai: Le Questionnaire Douleur de Saint-Antoine sera complété par le patient 5 minutes avant et 5 minutes après la fin de l'électromyogramme
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Évaluation de la réduction de la douleur lors de l'électromyogramme suite à la pratique concomitante de l'hypnose, évaluée qualitativement, à l'aide du questionnaire sur la douleur de Saint-Antoine
|
Le Questionnaire Douleur de Saint-Antoine sera complété par le patient 5 minutes avant et 5 minutes après la fin de l'électromyogramme
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Anxiété
Délai: L'inventaire d'anxiété de Beck (0 = pas d'anxiété à 63 = anxiété sévère) sera complété par le patient 5 minutes avant et 5 minutes après la fin de l'électromyogramme.
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Évaluation de l'anxiété à l'aide du Beck Anxiety Inventory
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L'inventaire d'anxiété de Beck (0 = pas d'anxiété à 63 = anxiété sévère) sera complété par le patient 5 minutes avant et 5 minutes après la fin de l'électromyogramme.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHPAU2023/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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