- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06193785
A hipnózis gyakorlatának értékelése félig invazív és fájdalmas orvosi vizsgálat során a neurológiában: az elektromiogram (HYPNOK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektromiogramot gyakran használják neurológiai gyakorlatokban neuropátiák vagy más perifériás idegrendszeri betegségek kimutatására. A vizsgálat során két részből áll. Az elsőt szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatnak nevezik. Ez abból áll, hogy bőrelektródákat kell felhelyezni, amelyek elektromos áramot küldenek a karokra és a lábakra. A második a négy végtag több izmának tűvel történő kimutatása izomösszehúzódással. Tehát az elektromiogram hosszú (néha akár egy óra) és fájdalmas értékelés.
A hipnózis egy régi, nem invazív, egyszerű gyakorlat, amelyet bizonyos egészségügyi állapotok, például fibroszkópia, érzéstelenítés, műtét esetén alkalmaznak. A mechanizmusok nem tisztázottak, de ez hatékony gyakorlat, különösen a fájdalom kezelésében. A neurológiai vizsgálatok hipnózisa továbbra is szokatlan. Csak két tanulmány számol be hipnózis alkalmazásáról az elektromiogram során. Az első 2009-ben egy randomizált suty. 26 betegen vizsgálják a hipnózis szorongásra és fájdalomra gyakorolt hatását. A következtetés a hipnózis szignifikáns fájdalomcsillapító hatása az elektromiogram során, a fájdalom 31%-os csökkenésével a kontrollcsoporthoz képest. A második egy francia tanulmány, csak poszterrel. A fájdalom elektromiogramja során nem volt szignifikáns különbség a hipnózisos és a kontrollcsoport között. De jelentős különbség volt a szorongásos elem között. Ez a két tanulmány ellentétes eredményt mutatott.
Ebben a tanulmányban a szponzor azt javasolja, hogy értékeljék a hipnózist az elektromiogram során. A fő kritérium a fájdalom mennyiségi értékelése. A neurológus orvos elektromiogramot, a szakápolónő pedig hipnózist végez. Ez egy prospektív nyílt, kvázi-randomizált vizsgálat két betegcsoporttal. Az egyik hipnózissal, amelyet szakértő szakember valósított meg az elektromiogram megvalósítása során. Egy csoport hipnózis nélkül. A vizsgáló standardizált kvantitatív (elsődleges eredmény) és kvalitatív (másodlagos eredmény) értékeléssel veszi észre a fájdalmat a vizsgálat során. A vizsgáló vizuális analóg skálát és Saint-Antoine Pain Questionaryt (QDSA), valamint Beck Anxiety Inventory-t is használ a pszichológiai hatás eléréséhez. A tanulmányok időtartama egy év egy központban. A Pau Kórház reméli, hogy a hipnózis e gyakorlatát érvényesíteni fogja ebben az indikációban, és kiterjeszti más kórházi központokra is a betegellátás minőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pau, Franciaország, 64000
- CH de Pau
-
Pau, Franciaország, 64046
- KRIM Elsa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt beteg
- beteg, akinek elektromiogramot kell végeznie
- olyan beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A betegről ismert, hogy nem fogékony a hipnózisra
- Hipnózis ellenjavallattal rendelkező beteg (pszichotikus rendellenességek, paranoiás személyiség)
- Kognitív zavarokkal vagy szövegértési problémákkal küzdő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis
hipnózis, amelyet szakember valósított meg az elektromiogram megvalósítása során
|
hipnózis, amelyet szakember valósít meg, az elektromiogramos eljárás előtt és alatt
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
szabványos elektromiogram megvalósítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségi fájdalom
Időkeret: A vizuális analóg skálát (0 = nincs fájdalom 10-ig = extrém fájdalom) a páciens 5 perccel az elektromiogram vége előtt és 5 perccel azután fejezi be.
|
A fájdalomcsillapítás értékelése az elektromiogram során a hipnózis egyidejű gyakorlását követően, kvantitatívan a vizuális analóg skála segítségével
|
A vizuális analóg skálát (0 = nincs fájdalom 10-ig = extrém fájdalom) a páciens 5 perccel az elektromiogram vége előtt és 5 perccel azután fejezi be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi fájdalom
Időkeret: A Saint-Antoine fájdalomkérdőívet a páciens tölti ki 5 perccel az elektromiogram vége előtt és 5 perccel azután
|
A fájdalomcsillapítás értékelése az elektromiogram során a hipnózis egyidejű gyakorlását követően, kvalitatív értékeléssel, a Saint-Antoine Pain Questionary segítségével
|
A Saint-Antoine fájdalomkérdőívet a páciens tölti ki 5 perccel az elektromiogram vége előtt és 5 perccel azután
|
|
Szorongás
Időkeret: A Beck szorongásos leltárt (0 = nincs szorongás - 63 = súlyos szorongás) a páciens 5 perccel az elektromiogram vége előtt és 5 perccel azután tölti ki
|
A szorongásértékelés értékelése a Beck Anxiety Inventory segítségével
|
A Beck szorongásos leltárt (0 = nincs szorongás - 63 = súlyos szorongás) a páciens 5 perccel az elektromiogram vége előtt és 5 perccel azután tölti ki
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPAU2023/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .