- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193785
Evaluering af hypnosepraksis under en semi-invasiv og smertefuld medicinsk undersøgelse i neurologi: Elektromyogrammet (HYPNOK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektromyogram bruges ofte i neurologiske praksisser til påvisning af neuropatier eller andre perifere nervesystemaffektioner. Der er to dele under denne eksamen. Den første kaldes sensorisk og motorisk nervøs ledningsundersøgelse. Den består af at påføre kutane elektroder, der sender elektrisk strøm på arme og ben. Den anden er påvisning med brug af nåle i flere muskler i de fire lemmer med muskelsammentrækning. Så elektromyogram er lang (nogle gange op til en time) og smertefuld vurdering.
Hypnose er en gammel ikke-invasiv nem praksis, der bruges i nogle medicinske tilstande som fibroskopi, anæstesi, kirurgi. Mekanismerne er uklare, men dette er en effektiv praksis, især inden for smertebehandling. Hypnose i neurologiske undersøgelser er fortsat usædvanlig. Kun to undersøgelser rapporterer brug af hypnose under elektromyogram. Den første i 2009 er en randomiseret sag. På 26 patienter studerer de hypnoses indvirkning på angst og smerte. Konklusionen er signifikant effektivitet af hypnose på smerter under elektromyogram med smertefald på 31 % sammenlignet med kontrolgruppen. Den anden er en fransk undersøgelse med kun plakat. Der var ingen signifikant forskel mellem hypnosegruppe og kontrolgruppe under elektromyogram for smerte. Men der var signifikant forskel for angstemne. Disse to undersøgelser viste modsatte resultater.
I denne undersøgelse foreslår sponsoren at evaluere hypnose under elektromyogram. Hovedkriteriet er kvantitativ smertevurdering. En neurolog læge vil lave elektromyogram og en specialiseret sygeplejerske vil lave hypnose. Dette er en prospektiv åben, kvasi-randomiseret undersøgelse med to grupper af patienter. En med hypnose realiseret af ekspert praktiserende læge under realisering af elektromyogram. En gruppe uden hypnose. Undersøgeren vil notere smerte under undersøgelse med standardiseret kvantitativ (primært resultat) og kvalitativ (sekundært resultat) evaluering. Efterforskeren vil bruge visuel Analog Scale og Saint-Antoine Pain Questionary (QDSA), men også Beck Anxiety Inventory til psykologisk effekt. Studietiden er et år i enkeltcenter. Pau Hospital håber at validere denne praksis med hypnose i denne indikation og udvide den til andre hospitalscentre for at forbedre kvaliteten af patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pau, Frankrig, 64000
- CH de Pau
-
Pau, Frankrig, 64046
- KRIM Elsa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient
- patient, der skal udføre et elektromyogram
- patient, der har givet deres frie og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient kendt for ikke at være modtagelig for hypnose
- Patient med kontraindikation til hypnose (psykotiske lidelser, paranoid personlighed)
- Patient med kognitive forstyrrelser eller forståelsesproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
hypnose realiseret af ekspert praktiserende læge under realisering af elektromyogram
|
hypnose realiseret af ekspert, før og under elektromyogramproceduren
|
|
Ingen indgriben: styring
standard realisering af elektromyogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ smerte
Tidsramme: Visuel analog skala (0 = ingen smerte til 10 = ekstrem smerte) vil blive afsluttet af patienten 5 minutter før og 5 minutter efter afslutningen af elektromyogrammet
|
Evaluering af smertereduktion under elektromyogrammet efter samtidig udøvelse af hypnose, vurderet kvantitativt ved hjælp af Visual Analog Scale
|
Visuel analog skala (0 = ingen smerte til 10 = ekstrem smerte) vil blive afsluttet af patienten 5 minutter før og 5 minutter efter afslutningen af elektromyogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ smerte
Tidsramme: Saint-Antoine Pain Spørgeskema vil blive udfyldt af patienten 5 minutter før og 5 minutter efter afslutningen af elektromyogrammet
|
Evaluering af smertereduktion under elektromyogrammet efter samtidig udøvelse af hypnose, vurderet kvalitativ vurdering ved hjælp af Saint-Antoine Pain Questionary
|
Saint-Antoine Pain Spørgeskema vil blive udfyldt af patienten 5 minutter før og 5 minutter efter afslutningen af elektromyogrammet
|
|
Angst
Tidsramme: Beck Anxiety Inventory (0 = ingen angst til 63 = svær angst) vil blive afsluttet af patienten 5 minutter før og 5 minutter efter afslutningen af elektromyogrammet
|
Evaluering af angstvurdering ved hjælp af Beck Anxiety Inventory
|
Beck Anxiety Inventory (0 = ingen angst til 63 = svær angst) vil blive afsluttet af patienten 5 minutter før og 5 minutter efter afslutningen af elektromyogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHPAU2023/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der kræver elektromyogram
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu