- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06194422
Psychiatrické komorbidity u dětí s generalizovanou epilepsií
Epilepsie je definována jako chronická porucha, která se projevuje opakujícími se epizodami nevyprovokovaných záchvatů. Epileptické záchvaty jsou způsobeny nadměrnou excitací korových neuronů. Stav má různé etiologie a komorbidity.
Klasifikace;
Klasifikace epilepsií zahrnuje několik diagnostických úrovní (kroků):
- od typu záchvatu k typu epilepsie (generalizované/fokální/kombinované generalizované a fokální/neznámé)
- etiologie (genetická/ strukturální/ infekční/ metabolická/ imunitní/neznámá). Lékař může použít jakoukoli úroveň klasifikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je definována jako chronická porucha, která se projevuje opakujícími se epizodami nevyprovokovaných záchvatů. Epileptické záchvaty jsou způsobeny nadměrnou excitací korových neuronů. Stav má různé etiologie a komorbidity Klasifikace
Klasifikace epilepsií zahrnuje několik diagnostických úrovní (kroků):
- od typu záchvatu k typu epilepsie (generalizované/fokální/kombinované generalizované a fokální/neznámé)
- etiologie (genetická/ strukturální/ infekční/ metabolická/ imunitní/neznámá). Lékař může použít jakoukoli úroveň klasifikace. Záchvaty jsou klasifikovány podle počátku (fokální, generalizované nebo neznámé). Všechny typy záchvatů mohou být motorické nebo nemotorické.
Fokální záchvat se může vyvinout v bilaterální tonicko-klonický (dříve nazývaný sekundární generalizovaný). Atonické, klonické, tonické, myoklonické záchvaty a epileptické křeče mohou mít fokální nebo generalizovaný začátek.
Byl zaveden neklasifikovaný typ záchvatu. Nejčastější psychiatrické projevy; Mezi běžné psychiatrické poruchy, které byly hlášeny u pacientů s nekontrolovanou generalizovanou epilepsií, patří:
- Úzkost.
- Deprese.
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou.
- Autismus. Psychická tíseň může být nejsilnějším prediktorem kvality života související se zdravím, a to i včetně frekvence a závažnosti záchvatů, zaměstnání nebo stavu řízení. Afektivní poruchy jsou u epilepsie nadměrně zastoupeny a lidem s epilepsií může hrozit předčasný odchod ze školy. Cílem této studie bylo posoudit faktory ovlivňující předčasné ukončení střední školy, úzkost a depresi u geneticky generalizované epilepsie (GGE). Pomocí logistické regrese byly analyzovány potenciální prediktory předčasného ukončení střední školy. Pocit stigmatizace kvůli epilepsii byl významně spojen s předčasným odchodem ze střední školy Problém stigmatizace u epilepsie musí být důkladně řešen v rámci komplexní péče a může být stejně důležitý jako kontrola záchvatů, pokud jde o vzdělání a kvalitu života. časté příznaky u dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií (IGE).
Není však známo, zda se jedná o globální deficit pozornosti nebo deficit v konkrétní síti pozornosti. Použili jsme test sítě pozornosti (ANT) u dětí s IGE, které nebyly léčeny antiepileptiky (AED), abychom určili účinnost tří nezávislých sítí pozornosti (upozornění, orientace a výkonná kontrola). Děti s IGE vykazovaly významný deficit v síti výkonné kontroly a v celkové reakční době. Ve svých výstražných nebo orientačních sítích však nevykazovaly žádný deficit. Tyto výsledky naznačují, že IGE specificky ovlivňuje výkonnou kontrolní síť. Poruchy autistického spektra (ASD) jsou neurovývojové poruchy typicky diagnostikované v dětství, charakterizované základní sociální dysfunkcí, rigidním a opakujícím se chováním, omezenými zájmy a abnormální senzorickou citlivostí. ASD spojené s neurologickými stavy: současný výskyt epilepsie je dobře zdokumentován a existují také důkazy o vyšší prevalenci EEG abnormalit, kdy 4–86 % jedinců s ASD vykazuje epileptiformní nebo neepileptiformní EEG abnormality. Přítomnost epilepsie u lidí s ASD může být určena několika strukturálními změnami, genetickými podmínkami nebo metabolickými dysfunkcemi, o kterých je známo, že hrají roli při vzniku epilepsie i autismu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s generalizovanou epilepsií buď novou nebo starou, kontrolovanou nebo nekontrolovanou.
- Pacienti školního věku (od 6 let do 17 let).
- Pacienti na antiepileptické léčbě.
- Pacienti na dětském neurologickém oddělení.
Kritéria vyloučení:
- - děti s jinými typy epilepsie.
- -děti s dětskou mozkovou obrnou.
- - děti s neurodegenerativním onemocněním.
- -děti s neurometabolickým onemocněním.
- - mentálně retardované děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychiatrické komorbidity u dětí s generalizovanou epilepsií
Časové okno: základní linie
|
Měření prevalence ADHD a autismu u dětí trpících generalizovanou epilepsií. Všechny případy zařazené do studie budou hodnoceny:
Vzorový výpočet velikosti: Na základě stanovení hlavní výstupní proměnné je odhadovaná minimální požadovaná celková velikost vzorku 62 účastníků. Hlavní výsledná proměnná: zhodnotit fyzické komplikace u epilitických dětských pacientů. na základě předchozí studie (40 %) a (11–30 %) ADHD a autisim u epilitických dětí, v tomto pořadí. [10-11] Hlavním statistickým testem je chí kvadrát pro zjištění rozdílu v procentech fyziatrických poruch (ADHD a autismus) v těchto dvou skupinách. Alfa chyba = 0,05 Výkon = 0,80 Alokační poměr = 1 Jednostranný. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- psychiatric change in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .