- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06194422
Comorbidità psichiatriche nei bambini con epilessia generalizzata
L’epilessia è definita come un disturbo cronico che si presenta con episodi ricorrenti di convulsioni non provocate. Le crisi epilettiche sono causate da un'eccessiva eccitazione dei neuroni corticali. La condizione ha varie eziologie e comorbidità.
Classificazione;
La classificazione delle epilessie comprende diversi livelli diagnostici (step):
- dal tipo di crisi al tipo di epilessia (generalizzata/focale/combinata generalizzata e focale/sconosciuta)
- eziologia (genetica/strutturale/infettiva/metabolica/immune/sconosciuta). Un medico può utilizzare qualsiasi livello della classificazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’epilessia è definita come un disturbo cronico che si presenta con episodi ricorrenti di convulsioni non provocate. Le crisi epilettiche sono causate da un'eccessiva eccitazione dei neuroni corticali. La condizione ha varie eziologie e comorbidità Classificazione
La classificazione delle epilessie comprende diversi livelli diagnostici (step):
- dal tipo di crisi al tipo di epilessia (generalizzata/focale/combinata generalizzata e focale/sconosciuta)
- eziologia (genetica/strutturale/infettiva/metabolica/immune/sconosciuta). Un medico può utilizzare qualsiasi livello della classificazione. Le convulsioni sono classificate in base all'esordio (focali, generalizzate o sconosciute). Tutti i tipi di crisi possono essere motorie o non motorie.
La crisi focale può evolvere in tonico-clonica bilaterale (precedentemente chiamata secondaria-generalizzata). Le crisi atoniche, cloniche, toniche, miocloniche e gli spasmi epilettici possono essere ad esordio focale o generalizzato.
È stato introdotto il tipo di sequestro non classificato. Manifestazioni psichiatriche più comuni; I disturbi psichiatrici comuni che sono stati segnalati tra i pazienti con epilessia generalizzata non controllata includono:
- Ansia.
- Depressione.
- Sindrome da deficit di attenzione e iperattività.
- Autismo. Il disagio psicologico può essere il più forte predittore della qualità della vita correlata alla salute, includendo anche la frequenza e la gravità delle crisi, l’occupazione o lo stato di guida. I disturbi affettivi sono sovrarappresentati nell’epilessia e le persone con epilessia possono essere a rischio di abbandono scolastico. Lo scopo del presente studio era di valutare i fattori che influenzano l'abbandono scolastico, l'ansia e la depressione nell'epilessia generalizzata genetica (GGE). I potenziali predittori dell’abbandono scolastico sono stati analizzati mediante regressione logistica. Sentirsi esclusi a causa dell'epilessia è stato significativamente associato all'abbandono scolastico La questione dello stigma nell'epilessia deve essere affrontata in modo approfondito in un'assistenza globale e può essere importante quanto il controllo delle crisi quando si tratta di istruzione e qualità della vita Il deficit di attenzione è uno dei problemi più importanti sintomi frequenti nei bambini con epilessia generalizzata idiopatica (IGE).
Tuttavia, non è noto se si tratti di un deficit di attenzione globale o di un deficit di una specifica rete di attenzione. Abbiamo utilizzato il test della rete di attenzione (ANT) in bambini con IGE, che non erano trattati con farmaci antiepilettici (AED), per determinare l'efficienza di tre reti di attenzione indipendenti (allarme, orientamento e controllo esecutivo). I bambini con IGE hanno mostrato un deficit significativo nella loro rete di controllo esecutivo e nel tempo di reazione complessivo. Tuttavia, non hanno mostrato alcun deficit nelle loro reti di allerta o di orientamento. Questi risultati suggeriscono che l’IGE influisce specificamente sulla rete di controllo esecutivo. I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi dello sviluppo neurologico tipicamente diagnosticati durante l’infanzia, caratterizzati da disfunzioni sociali fondamentali, comportamenti rigidi e ripetitivi, interessi ristretti e sensibilità sensoriale anormale. ASD associato a condizioni neurologiche: la concomitanza dell'epilessia è ben documentata e vi è anche evidenza di una maggiore prevalenza di anomalie EEG con il 4-86% degli individui con ASD che presentano anomalie EEG epilettiformi o non epilettiformi. La presenza di epilessia nelle persone con ASD può essere determinata da diverse alterazioni strutturali, condizioni genetiche o disfunzioni metaboliche, note per svolgere un ruolo nell’insorgenza sia dell’epilessia che dell’autismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia generalizzata nuova o vecchia, controllata o non controllata.
- Pazienti in età scolare (da 6 a 17 anni).
- Pazienti in trattamento antiepilettico.
- Pazienti che frequentano l'unità neurologica pediatrica.
Criteri di esclusione:
- - bambini con altri tipi di epilessia.
- -bambini con paralisi cerebrale.
- -bambini affetti da malattie neurodegenerative.
- -bambini con malattie neurometaboliche.
- -bambini con ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comorbilità psichiatriche nei bambini con epilessia generalizzata
Lasso di tempo: linea di base
|
Misurare la prevalenza di ADHD e autismo tra i bambini affetti da epilessia generalizzata. Tutti i casi inclusi nello studio saranno valutati da:
Calcolo della dimensione del campione: Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione totale minima stimata del campione richiesto è di 62 partecipanti. Principale variabile di risultato: valutare le complicanze fisiche tra i pazienti pediatrici epilitici. sulla base di uno studio precedente, (40%) e (11-30%) ADHD e Autisim rispettivamente nei bambini epilitici. [10-11] Il test statistico principale è il chi quadrato per rilevare la differenza in percentuale di disturbi fisiatrici (ADHD e autismo) nei due gruppi. Errore alfa = 0,05 Potenza = 0,80 Rapporto di allocazione = 1 Una coda. |
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- psychiatric change in children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .