- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06194422
Pszichiátriai társbetegségek generalizált epilepsziában szenvedő gyermekeknél
Az epilepsziát olyan krónikus rendellenességként határozzák meg, amely ismétlődő, nem provokált görcsrohamokkal jár. Az epilepsziás rohamokat a kortikális neuronok túlzott gerjesztése okozza. Ennek az állapotnak különböző etiológiái és társbetegségei vannak.
Osztályozás;
Az epilepsziák osztályozása több diagnosztikai szintet (lépést) tartalmaz:
- a roham típusától az epilepszia típusáig (generalizált/fokális/kombinált generalizált és fokális/ismeretlen)
- etiológia (genetikai/strukturális/fertőző/metabolikus/immun/ismeretlen). A klinikus az osztályozás bármely szintjét használhatja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepsziát olyan krónikus rendellenességként határozzák meg, amely ismétlődő, nem provokált görcsrohamokkal jár. Az epilepsziás rohamokat a kortikális neuronok túlzott gerjesztése okozza. Az állapotnak különböző etiológiái és társbetegségei vannak
Az epilepsziák osztályozása több diagnosztikai szintet (lépést) tartalmaz:
- a roham típusától az epilepszia típusáig (generalizált/fokális/kombinált generalizált és fokális/ismeretlen)
- etiológia (genetikai/strukturális/fertőző/metabolikus/immun/ismeretlen). A klinikus az osztályozás bármely szintjét használhatja. A rohamokat kezdetük szerint osztályozzák (fokális, generalizált vagy ismeretlen). Minden típusú roham lehet motoros vagy nem motoros.
A fokális roham kétoldali tónusos-klónussá fejlődhet (korábban másodlagos-generalizáltnak nevezték). Az atóniás, klónikus, tónusos, myoklonusos rohamok és epilepsziás görcsök lehetnek fokális vagy generalizáltak.
Osztályozatlan típusú rohamot vezettek be. A leggyakoribb pszichiátriai megnyilvánulások; A nem kontrollált, generalizált epilepsziában szenvedő betegek körében előforduló gyakori pszichiátriai rendellenességek a következők:
- Szorongás.
- Depresszió.
- Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség.
- Autizmus. A pszichológiai szorongás lehet a legerősebb előrejelzője az egészséggel összefüggő életminőségnek, beleértve a rohamok gyakoriságát és súlyosságát, a foglalkoztatást vagy a vezetési állapotot is. Az affektív rendellenességek túlreprezentáltak az epilepsziában, és az epilepsziában szenvedőknél fennáll az iskolai lemorzsolódás veszélye. Jelen tanulmány célja a középiskolai lemorzsolódást, szorongást és depressziót befolyásoló tényezők felmérése volt genetikailag generalizált epilepsziában (GGE). A középiskolai lemorzsolódás lehetséges előrejelzőit logisztikus regresszióval elemeztük. Az epilepszia miatti kirekesztettség szignifikánsan összefüggött a középiskolai lemorzsolódással. Az epilepszia megbélyegzésének kérdésével alaposan foglalkozni kell az átfogó ellátásban, és az oktatás és az életminőség szempontjából ugyanolyan fontos lehet, mint a rohamkontroll. A figyelemhiány az egyik leginkább gyakori tünetek idiopátiás generalizált epilepsziában (IGE) szenvedő gyermekeknél.
Azt azonban nem tudni, hogy ez globális figyelemhiány vagy egy adott figyelemhálózat hiánya. A figyelemhálózati tesztet (ANT) alkalmaztuk olyan IGE-ben szenvedő gyermekeknél, akiket nem kezeltek antiepileptikus gyógyszerekkel (AED), hogy meghatározzuk három független figyelemhálózat (riasztás, tájékozódás és végrehajtó kontroll) hatékonyságát. Az IGE-ben szenvedő gyermekek jelentős hiányt mutattak a végrehajtó irányítási hálózatukban és az általános reakcióidőben. Azonban nem mutattak hiányt a riasztó vagy tájékozódó hálózataikban. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az IGE kifejezetten a végrehajtó irányítási hálózatot érinti. Az autizmus spektrum zavarok (ASD) olyan idegrendszeri fejlődési rendellenességek, amelyeket jellemzően gyermekkorban diagnosztizálnak, és alapvető szociális diszfunkció, merev és ismétlődő viselkedés, korlátozott érdeklődés és abnormális szenzoros érzékenység jellemez. Neurológiai állapotokhoz társuló ASD: az epilepszia együttes előfordulása jól dokumentált, és bizonyíték van az EEG-rendellenességek magasabb prevalenciájára is: az ASD-ben szenvedő egyének 4-86%-a mutat epileptiform vagy nem epileptiform EEG-eltérést. Az epilepszia jelenlétét az ASD-ben szenvedő emberekben számos szerkezeti változás, genetikai állapot vagy anyagcsere-rendellenesség határozhatja meg, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak az epilepszia és az autizmus kialakulásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új vagy régi, kontrollált vagy nem kontrollált generalizált epilepsziában szenvedő betegek.
- Iskoláskorú betegek (6 évtől 17 éves korig).
- Antiepilepsziás kezelésben részesülő betegek.
- Gyermek neurológiai osztályon járó betegek.
Kizárási kritériumok:
- - más típusú epilepsziában szenvedő gyermekek.
- -agyi bénulásban szenvedő gyermekek.
- - neurodegeneratív betegségben szenvedő gyermekek.
- - neurometabolikus betegségben szenvedő gyermekek.
- -mentálisan visszamaradt gyerekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichiátriai társbetegségek generalizált epilepsziában szenvedő gyermekeknél
Időkeret: alapvonal
|
Az ADHD és az autizmus prevalenciájának mérése generalizált epilepsziában szenvedő gyermekek körében. A vizsgálatba bevont összes esetet a következők értékelik:
Mintaméret számítás: A fő kimeneti változó meghatározása alapján a becsült minimális szükséges teljes mintanagyság 62 résztvevő. Fő kimeneti változó: a phsicatric komplikációk értékelése epilitikus gyermekgyógyászati betegek körében. korábbi tanulmányok alapján (40%), illetve (11-30%) ADHD és autizmus epilitikus gyermekeknél. [10-11] A fő statisztikai teszt a chi-négyzet a fizikai rendellenességek (ADHD és autizmus) százalékos különbségének kimutatására a két csoportban. Alfa hiba = 0,05 Teljesítmény = 0,80 Elosztási arány = 1 Egyfarkú. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- psychiatric change in children
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .