Krevní destičky v těhotenství
17. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Výsledky těhotenství a fenottyp krevních destiček (POPPY)
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii fenotypu krevních destiček u těhotných pacientek s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie.
Vzorky krve budou odebírány před zahájením denního podávání aspirinu a znovu ve druhém trimestru, aby se vyhodnotily změny krevních destiček během těhotenství u pacientky v důsledku užívání aspirinu a jejich souvislost s nepříznivými perinatálními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné osoby s vysokým a nízkým rizikem preeklampsie a dalších nepříznivých perinatálních následků.
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina případů):
- Těhotné pacientky, které dostávají prenatální péči před 17. týdnem u NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
- Věk 18-50 let
- Singleton životaschopné těhotenství
- Těhotné pacientky s vysokým rizikem preeklampsie: Pacienti splňující doporučení USPSTF pro nízkou dávku aspirinu (81 mg/den) profylaxi preeklampsie na základě klinických rizikových faktorů (viz níže)
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):
- Těhotné pacientky, které dostávají prenatální péči před 17. týdnem u NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
- Věk 18-50 let
- Singleton životaschopné těhotenství
- Těhotné pacientky s nízkým rizikem preeklampsie: Pacienti, kteří nesplňují doporučení USPSTF pro profylaxi preeklampsie nízkou dávkou aspirinu (81 mg/den) na základě klinických rizikových faktorů.
Kritéria vyloučení (případ a kontrolní skupina):
- Alergie na aspirin
- Antitrombotická nebo protidestičková léčba
- Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 600)
- Známá hemoragická diatéza
- Plánované doručení mimo NYU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné osoby s vysokým rizikem preeklampsie (skupina případů)
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve (až 50 ml) v době předem naplánované návštěvy v rámci běžné prenatální péče.
Na vzorcích bude provedena fenotypizace destiček, měření aktivity destiček a transkriptom destiček.
Bude odebrána plazma, sérum, RNA a DNA z plné krve.
|
|
Těhotné osoby s nízkým rizikem preeklampsie (kontrolní skupina)
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve (až 50 ml) v době předem naplánované návštěvy v rámci běžné prenatální péče.
Na vzorcích bude provedena fenotypizace destiček, měření aktivity destiček a transkriptom destiček.
Bude odebrána plazma, sérum, RNA a DNA z plné krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jedinců s hyperaktivními krevními destičkami
Časové okno: Odběr krve 1 (odběr mezi 6. a 14. týdnem)
|
Odběr krve 1 (odběr mezi 6. a 14. týdnem)
|
|
Počet jedinců s hyperaktivními krevními destičkami
Časové okno: Odběr krve 2 (provedený mezi 24. a 28. týdnem)
|
Odběr krve 2 (provedený mezi 24. a 28. týdnem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nepříznivých následků těhotenství
Časové okno: 30. den po doručení (do 11. měsíce)
|
30. den po doručení (do 11. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem primárních výsledků uváděných v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s vyšetřovateli, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislým revizní komise ("učený zprostředkovatel") určená pro tento účel.
Sdílení dat začne 9 měsíců a skončí 36 měsíců po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu.
Žadatelé musí uzavřít smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: christina.penfield@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Žádosti zasílejte na adresu christina.penfield@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .