Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjes tijdens de zwangerschap

22 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Zwangerschapsresultaten en bloedplaatjesfenotypes (POPPY)

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie naar het fenotype van bloedplaatjes bij zwangere patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voorafgaand aan de start van de dagelijkse aspirine en opnieuw in het tweede trimester om te evalueren op veranderingen in de bloedplaatjes tijdens de zwangerschap bij patiënten als gevolg van aspirinegebruik en hun associatie met ongunstige perinatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere mensen met een hoog en laag risico op pre-eclampsie en andere nadelige perinatale uitkomsten.

Beschrijving

Inclusiecriteria (Casegroep):

  • Zwangere patiënten die vóór 17 weken prenatale zorg kregen bij NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Singleton levensvatbare zwangerschap
  • Zwangere patiënten met een hoog risico op pre-eclampsie: Patiënten die voldoen aan de USPSTF-aanbeveling voor profylaxe met een lage dosis aspirine (81 mg/dag) voor pre-eclampsie op basis van klinische risicofactoren (zie hieronder)

Inclusiecriteria (controlegroep):

  • Zwangere patiënten die vóór 17 weken prenatale zorg kregen bij NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Singleton levensvatbare zwangerschap
  • Zwangere patiënten met een laag risico op pre-eclampsie: Patiënten die niet voldoen aan de USPSTF-aanbeveling voor profylaxe met een lage dosis aspirine (81 mg/dag) voor pre-eclampsie op basis van klinische risicofactoren.

Uitsluitingscriteria (casus en controlegroep):

  • Allergie voor aspirine
  • Antitrombotische of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000) of trombocytose (aantal bloedplaatjes >600)
  • Bekende hemorragische diathese
  • Geplande bezorging buiten NYU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere mensen met een hoog risico op pre-eclampsie (casusgroep)
Onderzoekers zullen tijdens een eerder gepland bezoek een bloedmonster afnemen (tot 50 ml) als onderdeel van de routinematige prenatale zorg. Fenotypering van bloedplaatjes, het meten van de activiteit van bloedplaatjes en het transcriptoom van bloedplaatjes zullen op monsters worden uitgevoerd. Plasma, serum, volbloed-RNA en DNA zullen worden verzameld.
Zwangere mensen met een laag risico op pre-eclampsie (controlegroep)
Onderzoekers zullen tijdens een eerder gepland bezoek een bloedmonster afnemen (tot 50 ml) als onderdeel van de routinematige prenatale zorg. Fenotypering van bloedplaatjes, het meten van de activiteit van bloedplaatjes en het transcriptoom van bloedplaatjes zullen op monsters worden uitgevoerd. Plasma, serum, volbloed-RNA en DNA zullen worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal personen met overactieve bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bloedafname 1 (genomen tussen week 6 en 14)
Bloedafname 1 (genomen tussen week 6 en 14)
Aantal personen met overactieve bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bloedafname 2 (genomen tussen week 24 en 28)
Bloedafname 2 (genomen tussen week 24 en 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nadelige zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Dag 30 na levering (tot maand 11)
Dag 30 na levering (tot maand 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de primaire resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke instantie. daartoe aangewezen toetsingscommissie (“geleerd intermediair”). Het delen van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik afsluiten met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: christina.penfield@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen. Verzoeken moeten worden gericht aan christina.penfield@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensieve stoornis van de zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren