Blodplader under graviditet
17. september 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Graviditetsresultater og blodpladefænotyper (VALMUMER)
Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af blodpladefænotype hos gravide patienter med høj risiko for udvikling af præeklampsi.
Blodprøver vil blive indsamlet før påbegyndelse af daglig aspirin og igen i andet trimester for at evaluere for blodpladeændringer under graviditet hos patienten som følge af aspirinbrug og deres sammenhæng med ugunstige perinatale resultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide mennesker med høj og lav risiko for præeklampsi og andre ugunstige perinatale udfald.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Case Group):
- Gravide patienter, der modtager prænatal pleje inden 17 uger på NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
- Alder 18-50 år
- Singleton levedygtig graviditet
- Gravide patienter med høj risiko for præeklampsi: Patienter, der opfylder USPSTF-anbefaling for lavdosis aspirin (81 mg/dag) profylakse for præeklampsi baseret på kliniske risikofaktorer (se nedenfor)
Inklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Gravide patienter, der modtager prænatal pleje inden 17 uger på NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
- Alder 18-50 år
- Singleton levedygtig graviditet
- Gravide patienter med lav risiko for præeklampsi: Patienter, der ikke opfylder USPSTFs anbefaling for lavdosis aspirin (81 mg/dag) profylakse for præeklampsi baseret på kliniske risikofaktorer.
Eksklusionskriterier (Sags- og kontrolgruppe):
- Allergi over for aspirin
- Antitrombotisk eller trombocythæmmende behandling
- Anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) eller trombocytopeni (blodpladeantal <100.000) eller trombocytose (blodpladeantal >600)
- Kendt hæmoragisk diatese
- Planlagt levering uden for NYU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide mennesker med høj risiko for præeklampsi (tilfældegruppe)
Efterforskere vil indsamle en prøve af blod (op til 50 ml) på tidspunktet for et tidligere planlagt besøg som en del af rutineprænatal pleje.
Blodpladefænotypning, måling af blodpladeaktivitet og blodpladetranskriptomet vil blive udført på prøver.
Plasma, serum, fuldblods-RNA og DNA vil blive opsamlet.
|
|
Gravide med lav risiko for præeklampsi (kontrolgruppe)
Efterforskere vil indsamle en prøve af blod (op til 50 ml) på tidspunktet for et tidligere planlagt besøg som en del af rutineprænatal pleje.
Blodpladefænotypning, måling af blodpladeaktivitet og blodpladetranskriptomet vil blive udført på prøver.
Plasma, serum, fuldblods-RNA og DNA vil blive opsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal personer med overaktive blodplader
Tidsramme: Blodtagning 1 (taget mellem uge 6 og 14)
|
Blodtagning 1 (taget mellem uge 6 og 14)
|
|
Antal personer med overaktive blodplader
Tidsramme: Blodtagning 2 (taget mellem uge 24 og 28)
|
Blodtagning 2 (taget mellem uge 24 og 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: Dag 30 efter levering (op til måned 11)
|
Dag 30 efter levering (op til måned 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære resultater rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt med efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand") identificeret til dette formål.
Datadeling vil begynde 9 måneder og slutte 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
Anmodere skal udføre en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: christina.penfield@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Anmodninger skal rettes til christina.penfield@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada