Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplater i svangerskapet

22. desember 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Graviditetsutfall og blodplatefenotyper (VALMUMER)

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av blodplatefenotype hos gravide pasienter med høy risiko for utvikling av svangerskapsforgiftning. Blodprøver vil bli tatt før initiering av daglig aspirin og igjen i andre trimester for å evaluere for blodplateendringer under graviditet hos pasienter som følge av aspirinbruk og deres assosiasjon med uønskede perinatale utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide personer med høy og lav risiko for svangerskapsforgiftning og andre uønskede perinatale utfall.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (saksgruppe):

  • Gravide pasienter som får svangerskapsomsorg før 17 uker ved NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
  • Alder 18-50 år
  • Singleton levedyktig svangerskap
  • Gravide pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning: Pasienter som oppfyller USPSTFs anbefaling for lavdose aspirin (81 mg/dag) profylakse for svangerskapsforgiftning basert på kliniske risikofaktorer (se nedenfor)

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Gravide pasienter som får svangerskapsomsorg før 17 uker ved NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
  • Alder 18-50 år
  • Singleton levedyktig svangerskap
  • Gravide pasienter med lav risiko for svangerskapsforgiftning: Pasienter som ikke oppfyller USPSTFs anbefaling for lavdose aspirin (81 mg/dag) profylakse for svangerskapsforgiftning basert på kliniske risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier (sak og kontrollgruppe):

  • Allergi mot aspirin
  • Antitrombotisk eller blodplatehemmende terapi
  • Anemi (hemoglobin <10 g/dl) eller trombocytopeni (tall blodplater <100 000), eller trombocytose (tall blodplater >600)
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Planlagt levering utenfor NYU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide personer med høy risiko for svangerskapsforgiftning (tilfellegruppe)
Etterforskerne vil samle inn en blodprøve (opptil 50 ml) på tidspunktet for et tidligere planlagt besøk som en del av rutinemessig fødselshjelp. Blodplate-fenotyping, måling av blodplateaktivitet og blodplate-transkriptomet vil bli utført på prøver. Plasma, serum, fullblods-RNA og DNA vil bli samlet inn.
Gravide med lav risiko for svangerskapsforgiftning (kontrollgruppe)
Etterforskerne vil samle inn en blodprøve (opptil 50 ml) på tidspunktet for et tidligere planlagt besøk som en del av rutinemessig fødselshjelp. Blodplate-fenotyping, måling av blodplateaktivitet og blodplate-transkriptomet vil bli utført på prøver. Plasma, serum, fullblods-RNA og DNA vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer med overaktive blodplater
Tidsramme: Blodprøve 1 (tatt mellom uke 6 og 14)
Blodprøve 1 (tatt mellom uke 6 og 14)
Antall individer med overaktive blodplater
Tidsramme: Blood Draw 2 (tatt mellom uke 24 og 28)
Blood Draw 2 (tatt mellom uke 24 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Dag 30 etter levering (opptil måned 11)
Dag 30 etter levering (opptil måned 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli delt med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Datadeling vil begynne 9 måneder og slutte 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen. Forespørsler må utføre en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: christina.penfield@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Forespørsler skal rettes til christina.penfield@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Fullført
    Sykehusomsorg på landsbygda i hjemmet for akutt syke voksne
    Hjertefeil | Infeksjoner | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Antikoagulasjon | Gikt Flare | Hypertensive haster | Rask atrieflimmer | Diabetes og dens komplikasjoner | End of Life/Ønsker Kun medisinsk ledelse
    Forente stater, Canada

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere