妊娠期血小板
2023年12月22日 更新者：NYU Langone Health
妊娠结局和血小板表型 (POPPY)
这是一项针对先兆子痫高危孕妇血小板表型的前瞻性观察性队列研究。
将在开始每日服用阿司匹林之前收集血样，并在妊娠中期再次收集血样，以评估患者在怀孕期间因服用阿司匹林而导致的血小板变化及其与不良围产期结局的关系。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina A. Penfield, MD, MPH
- 电话号码：646-754-2700
- 邮箱：Christina.Penfield@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Valeryia Avtushka
- 电话号码：646-754-2760
- 邮箱：Valeryia.avtushka@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有先兆子痫和其他不良围产期结局的高风险和低风险的孕妇。
描述
纳入标准（案例组）：
- 17 周前在 NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates 接受产前护理的孕妇
- 年龄18-50岁
- 单胎可行妊娠
- 先兆子痫高风险孕妇：符合 USPSTF 根据临床危险因素推荐的低剂量阿司匹林（81 毫克/天）预防先兆子痫的患者（见下文）
纳入标准（对照组）：
- 17 周前在 NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates 接受产前护理的孕妇
- 年龄18-50岁
- 单胎可行妊娠
- 先兆子痫低风险孕妇：不符合 USPSTF 根据临床危险因素推荐的低剂量阿司匹林（81 毫克/天）预防先兆子痫的患者。
排除标准（病例组和对照组）：
- 对阿司匹林过敏
- 抗血栓或抗血小板治疗
- 贫血（血红蛋白 <10 g/dl）或血小板减少症（血小板计数 <100,000）或血小板增多症（血小板计数 >600）
- 已知的出血素质
- 计划在纽约大学以外交付
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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子痫前期高危人群（病例组）
作为常规产前护理的一部分，研究人员将在之前安排的访视时采集血液样本（最多 50 毫升）。
将对样本进行血小板表型分析、血小板活性测量和血小板转录组分析。
将收集血浆、血清、全血 RNA 和 DNA。
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子痫前期低风险孕妇（对照组）
作为常规产前护理的一部分，研究人员将在之前安排的访视时采集血液样本（最多 50 毫升）。
将对样本进行血小板表型分析、血小板活性测量和血小板转录组分析。
将收集血浆、血清、全血 RNA 和 DNA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血小板过度活跃的人数
大体时间：抽血 1（在第 6 周和第 14 周之间进行）
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抽血 1（在第 6 周和第 14 周之间进行）
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血小板过度活跃的人数
大体时间：抽血 2（在第 24 周和第 28 周之间进行）
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抽血 2（在第 24 周和第 28 周之间进行）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良妊娠结局的发生率
大体时间：产后第 30 天（截至第 11 个月）
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产后第 30 天（截至第 11 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina A. Penfield, MD, MPH、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (估计的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告的主要结果基础的个人参与者数据，在去识别化（文本、表格、图形和附录）后，将与提供方法上合理建议的研究人员共享，并且其对数据的拟议使用已得到独立机构的批准。为此目的确定的审查委员会（“学术中介”）。
数据共享将在文章发表后 9 个月开始，36 个月结束，或者根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
请求者必须与 NYU Langone Health 签署数据使用协议。
请求可发送至：christina.penfield@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法上合理建议的研究人员共享，并且其对数据的拟议使用已得到为此目的确定的独立审查委员会（“学术中介”）的批准。
请求应发送至 christina.penfield@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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