Piastrine in gravidanza
17 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Esiti della gravidanza e fenotipi piastrinici (PAPAVERO)
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte sul fenotipo piastrinico in pazienti in gravidanza ad alto rischio di sviluppo di preeclampsia.
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'inizio dell'aspirina quotidiana e di nuovo nel secondo trimestre per valutare i cambiamenti piastrinici durante la gravidanza nella paziente a seguito dell'uso di aspirina e la loro associazione con esiti perinatali avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte ad alto e basso rischio di preeclampsia e altri esiti perinatali avversi.
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di casi):
- Pazienti in gravidanza che ricevono assistenza prenatale prima della 17a settimana presso la NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
- Età 18-50 anni
- Gravidanza singleton vitale
- Pazienti in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia: pazienti che soddisfano la raccomandazione USPSTF per la profilassi con aspirina a basso dosaggio (81 mg/die) per la preeclampsia sulla base di fattori di rischio clinici (vedere di seguito)
Criteri di inclusione (gruppo di controllo):
- Pazienti in gravidanza che ricevono assistenza prenatale prima della 17a settimana presso la NYU Langone Health- Obstetrics & Gynecology Associates
- Età 18-50 anni
- Gravidanza singleton vitale
- Pazienti in gravidanza a basso rischio di preeclampsia: pazienti che non soddisfano la raccomandazione USPSTF per la profilassi con aspirina a basso dosaggio (81 mg/die) per la preeclampsia sulla base di fattori di rischio clinici.
Criteri di esclusione (caso e gruppo di controllo):
- Allergia all'aspirina
- Terapia antitrombotica o antipiastrinica
- Anemia (emoglobina <10 g/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000) o trombocitosi (conta piastrinica > 600)
- Diatesi emorragica nota
- Consegna prevista al di fuori della New York University
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia (gruppo di casi)
Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue (fino a 50 ml) al momento di una visita precedentemente programmata come parte delle cure prenatali di routine.
Sui campioni verranno eseguiti la fenotipizzazione piastrinica, la misurazione dell'attività piastrinica e il trascrittoma piastrinico.
Verranno raccolti plasma, siero, RNA e DNA di sangue intero.
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Persone in gravidanza a basso rischio di preeclampsia (gruppo di controllo)
Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue (fino a 50 ml) al momento di una visita precedentemente programmata come parte delle cure prenatali di routine.
Sui campioni verranno eseguiti la fenotipizzazione piastrinica, la misurazione dell'attività piastrinica e il trascrittoma piastrinico.
Verranno raccolti plasma, siero, RNA e DNA di sangue intero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di individui con piastrine iperattive
Lasso di tempo: Prelievo di sangue 1 (effettuato tra le settimane 6 e 14)
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Prelievo di sangue 1 (effettuato tra le settimane 6 e 14)
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Numero di individui con piastrine iperattive
Lasso di tempo: Prelievo di sangue 2 (preso tra le settimane 24 e 28)
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Prelievo di sangue 2 (preso tra le settimane 24 e 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la consegna (fino al mese 11)
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Giorno 30 dopo la consegna (fino al mese 11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati primari riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un organismo indipendente comitato di revisione (“intermediario esperto”) individuato a tal fine.
La condivisione dei dati inizierà 9 mesi e terminerà 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
I richiedenti devono stipulare un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: christina.penfield@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.
Le richieste devono essere indirizzate a christina.penfield@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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