Blutplättchen in der Schwangerschaft
22. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Schwangerschaftsergebnisse und Thrombozytenphänomene (POPPY)
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zum Thrombozytenphänotyp bei schwangeren Patientinnen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie.
Blutproben werden vor Beginn der täglichen Einnahme von Aspirin und erneut im zweiten Trimester entnommen, um Blutplättchenveränderungen während der Schwangerschaft bei Patientinnen infolge des Aspirinkonsums und deren Zusammenhang mit unerwünschten perinatalen Folgen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina A. Penfield, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-754-2700
- E-Mail: Christina.Penfield@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeryia Avtushka
- Telefonnummer: 646-754-2760
- E-Mail: Valeryia.avtushka@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere mit hohem und niedrigem Risiko für Präeklampsie und andere unerwünschte perinatale Folgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Fallgruppe):
- Schwangere Patienten, die vor der 17. Woche Schwangerschaftsvorsorge bei NYU Langone Health-Obstetrics & Gynecology Associates erhalten
- Alter 18-50 Jahre
- Singleton lebensfähige Trächtigkeit
- Schwangere Patienten mit hohem Präeklampsierisiko: Patienten, die die USPSTF-Empfehlung für eine niedrig dosierte Aspirin-Prophylaxe (81 mg/Tag) gegen Präeklampsie erfüllen, basierend auf klinischen Risikofaktoren (siehe unten)
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- Schwangere Patienten, die vor der 17. Woche Schwangerschaftsvorsorge bei NYU Langone Health-Obstetrics & Gynecology Associates erhalten
- Alter 18-50 Jahre
- Singleton lebensfähige Trächtigkeit
- Schwangere Patienten mit geringem Risiko für Präeklampsie: Patienten, die die USPSTF-Empfehlung für eine Präeklampsie-Prophylaxe mit niedrig dosiertem Aspirin (81 mg/Tag) aufgrund klinischer Risikofaktoren nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien (Fall- und Kontrollgruppe):
- Allergie gegen Aspirin
- Antithrombotische oder Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
- Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000) oder Thrombozytose (Thrombozytenzahl >600)
- Bekannte hämorrhagische Diathese
- Geplante Lieferung außerhalb der NYU
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere mit hohem Präeklampsierisiko (Fallgruppe)
Im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge werden die Ermittler bei einem vorher geplanten Besuch eine Blutprobe (bis zu 50 ml) entnehmen.
An den Proben werden eine Thrombozytenphänotypisierung, die Messung der Thrombozytenaktivität und das Thrombozytentranskriptom durchgeführt.
Es werden Plasma, Serum, Vollblut-RNA und DNA gesammelt.
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Schwangere mit geringem Präeklampsierisiko (Kontrollgruppe)
Im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge werden die Ermittler bei einem vorher geplanten Besuch eine Blutprobe (bis zu 50 ml) entnehmen.
An den Proben werden eine Thrombozytenphänotypisierung, die Messung der Thrombozytenaktivität und das Thrombozytentranskriptom durchgeführt.
Es werden Plasma, Serum, Vollblut-RNA und DNA gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen mit überaktiven Blutplättchen
Zeitfenster: Blutabnahme 1 (entnommen zwischen Woche 6 und 14)
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Blutabnahme 1 (entnommen zwischen Woche 6 und 14)
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Anzahl der Personen mit überaktiven Blutplättchen
Zeitfenster: Blutabnahme 2 (entnommen zwischen Woche 24 und 28)
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Blutabnahme 2 (entnommen zwischen Woche 24 und 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Tag 30 nach der Lieferung (bis Monat 11)
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Tag 30 nach der Lieferung (bis Monat 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten primären Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einer unabhängigen Stelle genehmigt wurde Zu diesem Zweck wurde ein Prüfausschuss („gelehrter Vermittler“) benannt.
Die Datenfreigabe beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich.
Antragsteller müssen eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließen.
Anfragen können an christina.penfield@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Prüfer weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“), der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde.
Anfragen sollten an christina.penfield@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .