Vérlemezkék a terhesség alatt
2026. augusztus 12. frissítette: NYU Langone Health
Terhesség eredményei és vérlemezke fenotípusok (POPPY)
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat a vérlemezke fenotípusról olyan terhes betegeknél, akiknél magas a preeclampsia kialakulásának kockázata.
Vérmintákat vesznek a napi aszpirin-kezelés megkezdése előtt, majd a második trimeszterben is, hogy értékeljék a vérlemezke-változásokat a páciens terhesség alatt az aszpirin használatának eredményeként, és ezek összefüggését a nemkívánatos perinatális kimenetelekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhesek, akiknél magas és alacsony a preeclampsia és egyéb káros perinatális kimenetelek kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok (esetcsoport):
- Terhes betegek, akik 17. hét előtt szülés előtti ellátásban részesültek a NYU Langone Health-Ostetrics & Gynecology Associates-nél
- Életkor 18-50 év
- Singleton életképes terhesség
- Terhes betegek, akiknél nagy a preeclampsia kockázata: Olyan betegek, akik megfelelnek az USPSTF ajánlásának az alacsony dózisú aszpirin (81 mg/nap) preeclampsia megelőzésére a klinikai kockázati tényezők alapján (lásd alább)
Bevételi kritériumok (ellenőrző csoport):
- Terhes betegek, akik 17. hét előtt szülés előtti ellátásban részesültek a NYU Langone Health-Ostetrics & Gynecology Associates-nél
- Életkor 18-50 év
- Singleton életképes terhesség
- Terhes betegek, akiknél alacsony a preeclampsia kockázata: Olyan betegek, akik a klinikai kockázati tényezők alapján nem teljesítik az USPSTF-nek az alacsony dózisú aszpirin (81 mg/nap) preeclampsia megelőzésére vonatkozó ajánlását.
Kizárási kritériumok (eset és kontrollcsoport):
- Allergia az aszpirinre
- Antitrombotikus vagy vérlemezke-ellenes terápia
- Vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000), vagy trombocitózis (thrombocytaszám >600)
- Ismert hemorrhagiás diathesis
- Tervezett szállítás a NYU-n kívülre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A preeclampsia magas kockázatának kitett terhesek (esetcsoport)
A nyomozók vérmintát vesznek (legfeljebb 50 ml-es) a korábban tervezett vizit alkalmával a rutin terhesgondozás részeként.
A mintákon vérlemezke-fenotipizálást, vérlemezkeaktivitás mérést és vérlemezke-transzkriptumot végeznek.
Plazmát, szérumot, teljes vér RNS-t és DNS-t gyűjtenek.
|
|
A preeclampsia alacsony kockázatával rendelkező terhesek (kontrollcsoport)
A nyomozók vérmintát vesznek (legfeljebb 50 ml-es) a korábban tervezett vizit alkalmával a rutin terhesgondozás részeként.
A mintákon vérlemezke-fenotipizálást, vérlemezkeaktivitás mérést és vérlemezke-transzkriptumot végeznek.
Plazmát, szérumot, teljes vér RNS-t és DNS-t gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlműködő vérlemezkékkel rendelkező egyének száma
Időkeret: 1. vérvétel (a 6. és 14. hét között)
|
1. vérvétel (a 6. és 14. hét között)
|
|
Túlműködő vérlemezkékkel rendelkező egyének száma
Időkeret: 2. vérvétel (a 24. és 28. hét között készült)
|
2. vérvétel (a 24. és 28. hét között készült)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos terhességi következmények előfordulása
Időkeret: A kézbesítést követő 30. nap (11. hónapig)
|
A kézbesítést követő 30. nap (11. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-01439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt elsődleges eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztjuk azokkal a vizsgálókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független jóváhagyta. felülvizsgálati bizottság („tanult közvetítő”).
Az adatok megosztása 9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint ér véget.
A kérelmezőknek adathasználati megállapodást kell kötniük a NYU Langone Health vállalattal.
A kérések a következő címre küldhetők: christina.penfield@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztják azokkal a vizsgálókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
A kéréseket a christina.penfield@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .