Plaquettes pendant la grossesse
22 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Résultats de la grossesse et phénotypes plaquettaires (POPPY)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective du phénotype plaquettaire chez les patientes enceintes à haut risque de développement d'une prééclampsie.
Des échantillons de sang seront prélevés avant le début de l'aspirine quotidienne et à nouveau au deuxième trimestre pour évaluer les changements plaquettaires pendant la grossesse chez la patiente en raison de l'utilisation d'aspirine et de leur association avec des issues périnatales indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina A. Penfield, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-754-2700
- E-mail: Christina.Penfield@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valeryia Avtushka
- Numéro de téléphone: 646-754-2760
- E-mail: Valeryia.avtushka@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes enceintes présentant un risque élevé et faible de prééclampsie et d'autres issues périnatales indésirables.
La description
Critères d'inclusion (groupe de cas) :
- Patientes enceintes recevant des soins prénatals avant 17 semaines à NYU Langone Health - Obstetrics & Gynecology Associates
- Âge 18-50 ans
- Gestation viable unique
- Patientes enceintes présentant un risque élevé de prééclampsie : patientes répondant aux recommandations de l'USPSTF concernant la prophylaxie de la prééclampsie par aspirine à faible dose (81 mg/jour), sur la base de facteurs de risque cliniques (voir ci-dessous).
Critères d'inclusion (groupe témoin) :
- Patientes enceintes recevant des soins prénatals avant 17 semaines à NYU Langone Health - Obstetrics & Gynecology Associates
- Âge 18-50 ans
- Gestation viable unique
- Patientes enceintes à faible risque de prééclampsie : patientes qui ne répondent pas aux recommandations de l'USPSTF concernant la prophylaxie à l'aspirine à faible dose (81 mg/jour) pour la prééclampsie, sur la base de facteurs de risque cliniques.
Critères d'exclusion (groupe de cas et groupe témoin) :
- Allergie à l'aspirine
- Thérapie antithrombotique ou antiplaquettaire
- Anémie (hémoglobine <10 g/dl) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000) ou thrombocytose (nombre de plaquettes >600)
- Diathèse hémorragique connue
- Livraison prévue en dehors de NYU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes enceintes à haut risque de prééclampsie (groupe de cas)
Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang (jusqu'à 50 ml) au moment d'une visite programmée dans le cadre des soins prénatals de routine.
Le phénotypage plaquettaire, la mesure de l'activité plaquettaire et le transcriptome plaquettaire seront réalisés sur des échantillons.
Le plasma, le sérum, l'ARN et l'ADN du sang total seront collectés.
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Personnes enceintes à faible risque de prééclampsie (groupe témoin)
Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang (jusqu'à 50 ml) au moment d'une visite programmée dans le cadre des soins prénatals de routine.
Le phénotypage plaquettaire, la mesure de l'activité plaquettaire et le transcriptome plaquettaire seront réalisés sur des échantillons.
Le plasma, le sérum, l'ARN et l'ADN du sang total seront collectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de personnes présentant des plaquettes hyperactives
Délai: Prise de sang 1 (prise entre les semaines 6 et 14)
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Prise de sang 1 (prise entre les semaines 6 et 14)
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Nombre de personnes présentant des plaquettes hyperactives
Délai: Prise de sang 2 (prise entre les semaines 24 et 28)
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Prise de sang 2 (prise entre les semaines 24 et 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des issues indésirables de la grossesse
Délai: Jour 30 après la livraison (jusqu'au mois 11)
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Jour 30 après la livraison (jusqu'au mois 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina A. Penfield, MD, MPH, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les principaux résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées avec les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un indépendant. comité de révision (« intermédiaire savant ») identifié à cet effet.
Le partage des données commencera 9 mois et se terminera 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Les demandeurs doivent signer un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : christina.penfield@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
Les demandes doivent être adressées à christina.penfield@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .