Důvody pro nezvrácení dočasných stomií po operacích středně nízkého karcinomu rekta (studie NORESTO)
22. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Důvody pro nezvrácení dočasných stomií po operacích středně nízkého karcinomu rekta (studie NORESTO) jménem Čínské skupiny pro spolupráci v oblasti stomií (COCG-02)
Cílem této observační studie je dozvědět se o pacientech se středním průměrem rekta, kteří dostali dočasné stomie po operaci primárních nádorů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prozkoumat podíl dočasných stomií, které nelze zvrátit po radikální operaci pro středně nízký karcinom rekta, a jejich hlavní příčiny.
- Abychom použili základní informace, které jsme shromáždili od pacientů před operací a během ní, k vytvoření individualizovaného modelu pro predikci doby zvratu stomie a prozkoumání rizikových faktorů ovlivňujících zvrat stomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
235
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Yi
- Telefonní číslo: +86 13366036387
- E-mail: xiaoy@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rektálním karcinomem v nemocnici, kteří podstoupili radikální resekci primární léze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzen jako rektální adenokarcinom;
- Nádor se nachází do 12 cm od análního okraje;
- Primární nádor je radikálně resekován;
- Pacient dostal dočasnou stomii během hospitalizace resekce primárního tumoru.
Kritéria vyloučení:
- Stomie byla zpočátku rozpoznána jako trvalá stomie;
- Pacienti se vzdálenými metastázami;
- Pacienti s multiprimárním kolorektálním karcinomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s středně nízkým karcinomem rekta s dočasnou stomií po radikální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1letá míra nevratnosti dočasné stomie
Časové okno: 1 rok po stomii
|
1 rok po stomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCG-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .