- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194708
Årsaker til ikke-reversering av midlertidige stomier etter operasjoner av middels lav rektalkreft (NORESTO-studien)
22. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Årsaker til ikke-reversering av midlertidige stomier etter operasjoner av middels lav rektalkreft (NORESTO-studie) på vegne av Chinese Ostomy Collaboration Group (COCG-02)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om pasienter i middel-lav rektale som fikk midlertidige stomier etter operasjon av primærsvulstene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å utforske andelen av midlertidige stomier som ikke kan reverseres etter radikal kirurgi for middels lav rektalkreft og hovedårsakene deres.
- Å bruke den grunnleggende informasjonen vi samlet inn fra pasienter før og under operasjonen til å utvikle en individualisert modell for å forutsi tidspunktet for stomi-reversering og utforske risikofaktorene som påvirker stomi-reversering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
235
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Yi
- Telefonnummer: +86 13366036387
- E-post: xiaoy@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Endetarmskreftpasienter på sykehus som gjennomgikk radikal reseksjon av den primære lesjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet som rektal adenokarsinom;
- Svulsten er lokalisert innen 12 cm fra analkanten;
- Primær svulst er radikalt resekert;
- Pasienten fikk en midlertidig stomi under sykehusbesøket av reseksjonen av primærtumoren.
Ekskluderingskriterier:
- Stomien ble opprinnelig anerkjent som permanent stomi;
- Pasienter med fjernmetastaser;
- Pasienter med multi-primær kolorektal kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Midt-lav rektalkreftpasienter med midlertidig stomi etter radikal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1-års ikke-reverseringsrate av midlertidig stomi
Tidsramme: 1 år etter stomi
|
1 år etter stomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCG-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia