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Razones para no revertir los estomas temporales después de cirugías de cáncer de recto medio-bajo (estudio NORESTO)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Razones para no revertir los estomas temporales después de cirugías de cáncer de recto medio-bajo (estudio NORESTO) en nombre del grupo chino de colaboración sobre ostomía (COCG-02)

El objetivo de este estudio observacional es conocer pacientes de recto medio-bajo que recibieron ostomías temporales después de la cirugía de los tumores primarios. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Explorar la proporción de estomas temporales que no se pueden revertir después de la cirugía radical para el cáncer de recto medio-bajo y sus principales causas.
  • Utilizar la información básica que recopilamos de los pacientes antes y durante la cirugía para desarrollar un modelo individualizado para predecir el momento de la reversión del estoma y explorar los factores de riesgo que afectan la reversión del estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

235

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xiao Yi
          • Número de teléfono: +86 13366036387
          • Correo electrónico: xiaoy@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto hospitalizados sometidos a resección radical de la lesión primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patológicamente confirmado como adenocarcinoma de recto;
  • El tumor se encuentra a 12 cm del borde anal;
  • El tumor primario se reseca radicalmente;
  • El paciente recibió una ostomía temporal durante la visita hospitalaria de resección del tumor primario.

Criterio de exclusión:

  • El estoma fue inicialmente reconocido como estoma permanente;
  • Pacientes con metástasis a distancia;
  • Pacientes con cáncer colorrectal multiprimario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de recto medio-bajo con estoma temporal después de una cirugía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de estoma temporal sin reversión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la ostomía
1 año después de la ostomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COCG-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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