SUperficiální ENDometrióza při zobrazování magnetickou rezonancí (SUPENDIM)
13. ledna 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Prospektivní, multicentrická studie hodnotící diagnostický výkon sekvence 3DT1 při zobrazování povrchovou endometriózou magnetickou rezonancí
Účelem studie je určit korelaci mezi diagnózou povrchové endometriózy pomocí sekvence 3DT1 na magnetické rezonanci a histologií získanou laparoskopií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou studii hodnotící diagnostický výkon magnetické rezonance u povrchové endometriózy.
Délka účasti pacienta ve studii je maximálně 15 měsíců v závislosti na délce screeningového období a době mezi magnetickou rezonancí a laparoskopií.
Po výběru zkoušející zkontroluje způsobilost pacientky a nabídne jí studii. Pokud přijme a podepíše formulář informovaného souhlasu, pacientka podstoupí průzkumné vyšetření pánevní magnetickou rezonancí po dobu přibližně 15 až 20 minut bez systematické injekce kontrastního přípravku.
Po zobrazení magnetickou rezonancí bude mít pacient prospěch z laparoskopie v celkové anestezii trvající průměrně jednu hodinu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk ≥ 18 let;
- pacientka bez menopauzy;
- Pacient plánován na průzkumnou laparoskopii;
- Pacient vyžadující předoperační MRI pánve
- Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klasické kontraindikace magnetické rezonance;
- Kontraindikace anestezie pro explorativní laparoskopii;
- Kontraindikace operace po nálezu výsledků magnetické rezonance;
- pacientka s endometriomem > 4 cm;
- pacient se známou hlubokou endometriózou;
- Pacient nespolupracuje s požadavky protokolu nebo nemůže docházet do centra na plánované návštěvy;
- Těhotná žena nebo žena v plodném věku bez účinné antikoncepce nebo kojení;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo během období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient v opatrovnictví, v opatrovnictví nebo pod právní ochranou, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči a přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení;
- Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení
- Pacient pod státní lékařskou pomocí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: povrchová endometrióza
Endometrióza je chronické, na estrogenu závislé zánětlivé onemocnění sekundární k růstu tkáně mimo děložní dutinu, postihující přibližně 10 % žen v plodném věku.
|
Pacient bude mít vyšetření pánevní magnetickou rezonancí trvající přibližně 15 až 20 minut bez systematické injekce kontrastního přípravku.
Po zobrazení magnetickou rezonancí bude mít pacient prospěch z laparoskopie v celkové anestezii trvající průměrně jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi diagnózou povrchové endometriózy pomocí sekvence 3DT1 při zobrazování magnetickou rezonancí a histologií získanou laparoskopií
Časové okno: mezi 30 a 150 dny
|
Diagnostická validita zobrazení magnetickou rezonancí ve srovnání s laparoskopií bude určena korelací mezi umístěními míst vyšetřovaných na zobrazení magnetickou rezonancí (duglasova cul de sac, vesicouterin cul de sac, fossa pravého vaječníku, fossa levého vaječníku, pravý široký vaz, vlevo široký vaz) a histologicky potvrzené endometriotické implantáty v těchto místech.
|
mezi 30 a 150 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Laparoskopie
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01336-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .