ПОВЕРХНОСТНЫЙ ЭНДометриоз при магнитно-резонансной томографии (SUPENDIM)
9 апреля 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Проспективное многоцентровое исследование по оценке диагностической эффективности последовательности 3DT1 при магнитно-резонансной томографии при поверхностном эндометриозе
Цель исследования – определить корреляцию между диагнозом поверхностного эндометриоза по последовательности 3DT1 на магнитно-резонансной томографии и гистологией, полученной при лапароскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование, оценивающее диагностическую эффективность магнитно-резонансной томографии при поверхностном эндометриозе.
Продолжительность участия пациента в исследовании составляет максимум 15 месяцев в зависимости от продолжительности периода скрининга и времени между магнитно-резонансной томографией и лапароскопией.
После отбора исследователь проверит соответствие пациентки критериям участия и предложит ей участие в исследовании. Если она примет и подпишет форму информированного согласия, пациентке будет проведена исследовательская магнитно-резонансная томография таза продолжительностью примерно 15–20 минут без систематического введения контрастного вещества.
После магнитно-резонансной томографии пациенту будет полезна лапароскопия под общим наркозом продолжительностью в среднем один час.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Elodie MILLISCHER-BELLAICHE, MD
- Номер телефона: +33 6 16 23 93 81
- Электронная почта: aemillischer@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Clinique Blomet
-
Контакт:
- Anne Elodie MILLISCHER-BELLAICHE, MD
- Номер телефона: +33 6 16 23 93 81
- Электронная почта: aemillischer@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациентка без менопаузы;
- Пациенту назначена диагностическая лапароскопия;
- Пациенту, которому требуется предоперационная МРТ таза.
- Пациент был проинформирован и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения :
- Классические противопоказания к магнитно-резонансной томографии;
- Противопоказания к анестезии при диагностической лапароскопии;
- Противопоказания к операции по результатам магнитно-резонансной томографии;
- Пациентка с эндометриомой > 4 см;
- Пациентка с известным глубоким эндометриозом;
- Пациент отказывается соблюдать протокольные требования или не может посещать центр для плановых посещений;
- Беременная женщина или женщина детородного возраста, не имеющая эффективных средств контрацепции и не кормящая грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или подлежащие правовой защите, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрической помощи и поступившие в лечебное или социальное учреждение;
- Пациент, не являющийся бенефициаром системы социального обеспечения
- Пациент, находящийся на государственной медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поверхностный эндометриоз
Эндометриоз — хроническое эстрогензависимое воспалительное заболевание, возникающее вследствие разрастания тканей за пределами полости матки, поражающее примерно 10% женщин детородного возраста.
|
Пациенту будет проведена исследовательская магнитно-резонансная томография таза продолжительностью примерно 15–20 минут без систематического введения контрастного вещества.
После магнитно-резонансной томографии пациенту будет полезна лапароскопия под общим наркозом продолжительностью в среднем один час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между диагнозом поверхностного эндометриоза по последовательности 3DT1 при магнитно-резонансной томографии и гистологией, полученной при лапароскопии
Временное ограничение: от 30 до 150 дней
|
Диагностическая достоверность магнитно-резонансной томографии по сравнению с лапароскопией будет определяться корреляцией между расположением участков, проверяемых при магнитно-резонансной томографии (дугласова тупик, пузырно-маточный тупик, правая ямка яичника, левая ямка яичника, правая широкая связка, левая широкая связка) и гистологически подтвержденные эндометриоидные имплантаты в этих местах.
|
от 30 до 150 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01336-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .