Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületes endometriózis a mágneses rezonancia képalkotásban (SUPENDIM)

2026. január 13. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Leendő, többközpontú tanulmány a 3DT1 szekvencia diagnosztikai teljesítményének értékeléséről a felületi endometriózis mágneses rezonancia képalkotásában

A vizsgálat célja a felületes endometriózisnak a mágneses rezonancia képalkotás 3DT1 szekvenciájával történő diagnózisa és a laparoszkópiával kapott szövettan közötti összefüggés meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely a mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikai teljesítményét értékeli felületes endometriózisban.

A beteg vizsgálatban való részvételének időtartama a szűrési időszak hosszától, valamint a mágneses rezonancia képalkotás és a laparoszkópia közötti időtől függően legfeljebb 15 hónap.

A kiválasztás után a vizsgáló ellenőrzi a páciens alkalmasságát, és felajánlja neki a vizsgálatot. Ha elfogadja és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, a páciensnek körülbelül 15-20 percig tartó feltáró kismedencei mágneses rezonancia képalkotást kell végeznie, a kontrasztanyag szisztematikus injekciója nélkül.

Mágneses rezonancia képalkotás után a betegnek előnyös lesz egy átlagosan egy órán át tartó, általános érzéstelenítésben végzett laparoszkópia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Nem menopauzás beteg;
  • Feltáró laparoszkópiára tervezett beteg;
  • Beteg, akinek preoperatív kismedencei MRI-re van szüksége
  • A beteg tájékoztatást kapott, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok :

  • Klasszikus ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz;
  • Feltáró laparoszkópia érzéstelenítésének ellenjavallatai;
  • A mágneses rezonancia képalkotás eredményeit követően műtéti ellenjavallat;
  • 4 cm-nél nagyobb endometriómában szenvedő beteg;
  • ismert mély endometriózisban szenvedő beteg;
  • A beteg nem együttműködik a protokoll követelményeivel, vagy nem tud megjelenni a központban tervezett látogatásokra;
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás vagy szoptatás nélkül;
  • egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszaka alatt;
  • gondnokság alatt álló, gondnokság alatt álló vagy törvényes védelem alatt álló beteg, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, pszichiátriai ellátás alatt álló, egészségügyi vagy szociális intézményben befogadott személy;
  • A beteg nem részesül társadalombiztosítási rendszerben
  • Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: felületes endometriózis
Az endometriózis egy krónikus, ösztrogénfüggő gyulladásos betegség, amely a méh üregen kívüli szövetnövekedés következtében alakul ki, és a fogamzóképes korú nők körülbelül 10%-át érinti.
Sugárzás: Mágneses rezonancia képalkotás, 3DT1 szekvencia
A páciensnek körülbelül 15-20 percig tartó feltáró kismedencei mágneses rezonancia képalkotása lesz, kontrasztanyag szisztematikus injekciója nélkül.
Eljárás: Laparoszkópia
Mágneses rezonancia képalkotás után a betegnek előnyös lesz egy átlagosan egy órán át tartó, általános érzéstelenítésben végzett laparoszkópia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a felületes endometriózis 3DT1 szekvenciával a mágneses rezonancia képalkotásban történő diagnózisa és a laparoszkópiával nyert szövettan között
Időkeret: 30 és 150 nap között
A mágneses rezonancia képalkotás diagnosztikus érvényességét a laparoszkópiához képest a mágneses rezonancia képalkotáson szűrt helyek elhelyezkedése (Douglas zsák, vesicouterine zsák, jobb petefészeküreg, bal petefészeküreg, jobb széles szalag, bal oldali) elhelyezkedése határozza meg. széles ínszalag) és szövettanilag igazolt endometriotikus implantátumok ezeken a helyeken.
30 és 150 nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Együttműködők

Euraxi Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A01336-39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel