Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POWIERZCHNIOWA ENDometrioza w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (SUPENDIM)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność diagnostyczną sekwencji 3DT1 w obrazowaniu rezonansu magnetycznego w kierunku powierzchownej endometriozy

Celem pracy jest określenie korelacji pomiędzy rozpoznaniem endometriozy powierzchownej na podstawie sekwencji 3DT1 w badaniu rezonansu magnetycznego a histologią uzyskaną w badaniu laparoskopowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność diagnostyczną obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w powierzchownej endometriozie.

Czas udziału pacjenta w badaniu wynosi maksymalnie 15 miesięcy w zależności od długości okresu badań przesiewowych oraz czasu pomiędzy wykonaniem rezonansu magnetycznego a laparoskopią.

Po dokonaniu selekcji badacz sprawdzi, czy pacjentka się kwalifikuje i zaproponuje jej badanie. Jeżeli zaakceptuje i podpisze formularz świadomej zgody, pacjentka zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym miednicy, trwającym około 15–20 minut, bez systematycznego podawania środka kontrastowego.

Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjent skorzysta z laparoskopii w znieczuleniu ogólnym, trwającej średnio godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Clinique Blomet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjentka niebędąca w okresie menopauzy;
  • Pacjent zakwalifikowany do laparoskopii zwiadowczej;
  • Pacjent wymagający przedoperacyjnego badania MRI miednicy
  • Pacjent został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia :

  • Klasyczne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
  • Przeciwwskazania do znieczulenia do laparoskopii zwiadowczej;
  • Przeciwwskazanie do operacji po wynikach rezonansu magnetycznego;
  • Pacjentka z endometriozą > 4 cm;
  • Pacjentka ze stwierdzoną głęboką endometriozą;
  • Pacjent niewspółpracujący z wymogami protokołu lub nie mogący stawić się w ośrodku na zaplanowanych wizytach;
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, niestosująca skutecznej antykoncepcji ani karmiąca piersią;
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną prawną, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta opieką psychiatryczną i przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej;
  • Pacjent niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: powierzchowna endometrioza
Endometrioza jest przewlekłą, estrogenozależną chorobą zapalną, wtórną do rozrostu tkanki poza jamą macicy, dotykającą około 10% kobiet w wieku rozrodczym.
Promieniowanie: Rezonans magnetyczny, sekwencja 3DT1
Pacjentka zostanie poddana badaniu rezonansu magnetycznego miednicy, które będzie trwało około 15 do 20 minut, bez systematycznego podawania środka kontrastowego.
Procedura: Laparoskopia
Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjent skorzysta z laparoskopii w znieczuleniu ogólnym, trwającej średnio godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy rozpoznaniem powierzchownej endometriozy na podstawie sekwencji 3DT1 w badaniu rezonansu magnetycznego a histologią uzyskaną w badaniu laparoskopowym
Ramy czasowe: od 30 do 150 dni
Trafność diagnostyczna rezonansu magnetycznego w porównaniu z laparoskopią zostanie określona na podstawie korelacji pomiędzy lokalizacją miejsc badanych w badaniu rezonansu magnetycznego (cul de sac Douglasa, worek pęcherzowo-maciczny, prawy dół jajnika, lewy dół jajnika, prawe więzadło szerokie, lewe więzadło szerokie) i potwierdzone histologicznie implanty endometriotyczne w tych miejscach.
od 30 do 150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01336-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny, sekwencja 3DT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj