ENDometriose SUPERficial em ressonância magnética (SUPENDIM)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudo prospectivo multicêntrico que avalia o desempenho diagnóstico da sequência 3DT1 em ressonância magnética para endometriose superficial
O objetivo do estudo é determinar a correlação entre o diagnóstico de endometriose superficial pela sequência 3DT1 na ressonância magnética e a histologia obtida por laparoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado que avalia o desempenho diagnóstico da ressonância magnética na endometriose superficial.
A duração da participação do paciente no estudo é de no máximo 15 meses dependendo da duração do período de triagem e do tempo entre a ressonância magnética e a laparoscopia.
Após a seleção, o investigador verificará a elegibilidade da paciente e oferecerá o estudo a ela. Caso aceite e assine o termo de consentimento livre e esclarecido, a paciente fará ressonância magnética pélvica exploratória com duração aproximada de 15 a 20 minutos, sem injeção sistemática de produto de contraste.
Após a Ressonância Magnética, o paciente será beneficiado com uma laparoscopia sob anestesia geral com duração média de uma hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Clinique Blomet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente não menopáusica;
- Paciente agendado para laparoscopia exploratória;
- Paciente que necessita de ressonância magnética pélvica pré-operatória
- O paciente foi informado e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão :
- Contra-indicações clássicas à ressonância magnética;
- Contra-indicações à anestesia para laparoscopia exploratória;
- Contraindicação à cirurgia após achados de ressonância magnética;
- Paciente com endometrioma > 4 cm;
- Paciente com endometriose profunda conhecida;
- Paciente que não coopera com os requisitos do protocolo ou não pode comparecer ao centro para consultas agendadas;
- Mulher grávida ou em idade fértil, sem contracepção eficaz ou amamentação;
- Paciente participante de outro ensaio clínico, ou durante período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Paciente sob tutela, curadoria ou sujeito a proteção legal, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos e internadas em estabelecimento de saúde ou social;
- Paciente não beneficiário de sistema de segurança social
- Paciente sob Assistência Médica do Estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: endometriose superficial
A endometriose é uma doença inflamatória crônica, dependente de estrogênio, secundária ao crescimento de tecido fora da cavidade uterina, afetando aproximadamente 10% das mulheres em idade fértil.
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O paciente será submetido a uma ressonância magnética pélvica de exploração com duração aproximada de 15 a 20 minutos, sem injeção sistemática de produto de contraste.
Após a Ressonância Magnética, o paciente será beneficiado com uma laparoscopia sob anestesia geral com duração média de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o diagnóstico de endometriose superficial pela sequência 3DT1 na Ressonância Magnética e a histologia obtida por laparoscopia
Prazo: entre 30 e 150 dias
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A validade diagnóstica da ressonância magnética em comparação com a laparoscopia será determinada pela correlação entre as localizações dos locais triados na ressonância magnética (cul de sac Douglas, fundo de saco vesicouterino, fossa ovariana direita, fossa ovariana esquerda, ligamento largo direito, esquerda ligamento largo) e implantes endometrióticos confirmados histologicamente nesses locais.
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entre 30 e 150 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Laparoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01336-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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