Endometriosis superficial en resonancia magnética (SUPENDIM)
13 de enero de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el rendimiento diagnóstico de la secuencia 3DT1 en imágenes por resonancia magnética para la endometriosis superficial
El propósito del estudio es determinar la correlación entre el diagnóstico de endometriosis superficial mediante la secuencia 3DT1 en resonancia magnética y la histología obtenida por laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que evalúa el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética en la endometriosis superficial.
La duración de la participación del paciente en el estudio es de un máximo de 15 meses dependiendo de la duración del período de selección y del tiempo entre la Resonancia Magnética y la laparoscopia.
Después de la selección, el investigador comprobará la elegibilidad del paciente y le ofrecerá el estudio. Si acepta y firma el formulario de consentimiento informado, a la paciente se le realizará una Resonancia Magnética pélvica exploratoria con una duración aproximada de 15 a 20 minutos, sin inyección sistemática de producto de contraste.
Después de la Resonancia Magnética, el paciente se beneficiará de una laparoscopia bajo anestesia general con una duración media de una hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Clinique Blomet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente no menopáusica;
- Paciente programado para laparoscopia exploratoria;
- Paciente que requiere una resonancia magnética pélvica preoperatoria.
- Paciente haber sido informado y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión :
- Contraindicaciones clásicas para la resonancia magnética;
- Contraindicaciones de la anestesia para laparoscopia exploratoria;
- Contraindicación para la cirugía tras los hallazgos de los resultados de la resonancia magnética;
- Paciente con endometrioma > 4 cm;
- Paciente con endometriosis profunda conocida;
- El paciente no coopera con los requisitos del protocolo o no puede asistir al centro para las visitas programadas;
- Mujer embarazada o en edad fértil, sin método anticonceptivo eficaz ni lactancia materna;
- Paciente que participa en otro ensayo clínico, o durante un período de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente bajo tutela, curatela o sujeto a protección legal, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica e internadas en un establecimiento de salud o social;
- Paciente no beneficiario de un sistema de seguridad social
- Paciente bajo Ayuda Médica Estatal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: endometriosis superficial
La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica dependiente de estrógenos secundaria al crecimiento de tejido fuera de la cavidad uterina, que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad fértil.
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Al paciente se le realizará una exploración de Imagen por Resonancia Magnética pélvica con una duración aproximada de 15 a 20 minutos, sin inyección sistemática de producto de contraste.
Después de la Resonancia Magnética, el paciente se beneficiará de una laparoscopia bajo anestesia general con una duración media de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el diagnóstico de endometriosis superficial mediante la secuencia 3DT1 en Imágenes por Resonancia Magnética y la histología obtenida por laparoscopia
Periodo de tiempo: entre 30 y 150 días
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La validez diagnóstica de la resonancia magnética en comparación con la laparoscopia se determinará mediante la correlación entre las ubicaciones de los sitios examinados en la resonancia magnética (fondo de saco de Douglas, fondo de saco vesicouterino, fosa ovárica derecha, fosa ovárica izquierda, ligamento ancho derecho, izquierda ligamento ancho) e implantes endometriósicos confirmados histológicamente en estos sitios.
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entre 30 y 150 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Laparoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01336-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .