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ENDometriosi SUPERficiale in Risonanza Magnetica (SUPENDIM)

13 gennaio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studio prospettico multicentrico che valuta le prestazioni diagnostiche della sequenza 3DT1 nell'imaging a risonanza magnetica per l'endometriosi superficiale

Lo scopo dello studio è determinare la correlazione tra la diagnosi di endometriosi superficiale mediante la sequenza 3DT1 sulla risonanza magnetica e l'istologia ottenuta mediante laparoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato che valuta le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica nell'endometriosi superficiale.

La durata della partecipazione del paziente allo studio è di un massimo di 15 mesi a seconda della durata del periodo di screening e del tempo tra la risonanza magnetica e la laparoscopia.

Dopo la selezione, lo sperimentatore controllerà l'idoneità della paziente e le offrirà lo studio. Se accetta e firma il modulo di consenso informato, la paziente verrà sottoposta a una risonanza magnetica pelvica esplorativa della durata di circa 15-20 minuti, senza iniezione sistematica di mezzo di contrasto.

Dopo la risonanza magnetica, il paziente beneficerà di una laparoscopia in anestesia generale della durata media di un'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinique Blomet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente non in menopausa;
  • Paziente programmato per laparoscopia esplorativa;
  • Paziente che necessita di una risonanza magnetica pelvica preoperatoria
  • Il paziente è stato informato e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione :

  • Controindicazioni classiche alla risonanza magnetica;
  • Controindicazioni all'anestesia per laparoscopia esplorativa;
  • Controindicazione all'intervento chirurgico a seguito dei risultati della risonanza magnetica;
  • Paziente con endometrioma > 4 cm;
  • Paziente con endometriosi profonda nota;
  • Paziente non collaborativo rispetto ai requisiti del protocollo o impossibilitato a recarsi al centro per le visite programmate;
  • Donna incinta o donna in età fertile, senza contraccezione efficace o allattamento al seno;
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o durante un periodo di esclusione da un altro studio clinico;
  • Paziente sotto tutela, curatela o sottoposto a tutela legale, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche e ricoverate in una struttura sanitaria o sociale;
  • Paziente non beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Paziente in assistenza sanitaria statale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endometriosi superficiale
L’endometriosi è una malattia infiammatoria cronica estrogeno-dipendente, secondaria alla crescita dei tessuti all’esterno della cavità uterina, che colpisce circa il 10% delle donne in età fertile.
Radiazione: Risonanza magnetica, sequenza 3DT1
Il paziente verrà sottoposto a un'esplorazione di risonanza magnetica pelvica della durata di circa 15-20 minuti, senza iniezione sistematica di prodotto di contrasto.
Procedura: Laparoscopia
Dopo la risonanza magnetica, il paziente beneficerà di una laparoscopia in anestesia generale della durata media di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la diagnosi di endometriosi superficiale mediante la sequenza 3DT1 in risonanza magnetica e l'istologia ottenuta mediante laparoscopia
Lasso di tempo: tra 30 e 150 giorni
La validità diagnostica della risonanza magnetica rispetto alla laparoscopia sarà determinata dalla correlazione tra le posizioni dei siti esaminati sulla risonanza magnetica (cul de sac di Douglas, cul de sac vescicouterino, fossa ovarica destra, fossa ovarica sinistra, legamento largo destro, legamento largo) e impianti endometriosici confermati istologicamente in questi siti.
tra 30 e 150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01336-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica, sequenza 3DT1

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