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ENDométriose SUPerficielle en imagerie par résonance magnétique (SUPENDIM)

13 janvier 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Étude prospective multicentrique évaluant les performances diagnostiques de la séquence 3DT1 en imagerie par résonance magnétique pour l'endométriose superficielle

Le but de l'étude est de déterminer la corrélation entre le diagnostic d'endométriose superficielle par la séquence 3DT1 en imagerie par résonance magnétique et l'histologie obtenue par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée évaluant les performances diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique dans l'endométriose superficielle.

La durée de la participation du patient à l'étude est de 15 mois maximum selon la durée de la période de dépistage et le délai entre l'imagerie par résonance magnétique et la laparoscopie.

Après sélection, l'investigateur vérifiera l'éligibilité de la patiente et lui proposera l'étude. Si elle accepte et signe le formulaire de consentement éclairé, la patiente bénéficiera d'une Imagerie par Résonance Magnétique pelvienne exploratoire d'une durée d'environ 15 à 20 minutes, sans injection systématique de produit de contraste.

Après Imagerie par Résonance Magnétique, la patiente bénéficiera d'une laparoscopie sous anesthésie générale d'une durée moyenne d'une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Clinique Blomet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Patiente non ménopausée ;
  • Patient devant subir une laparoscopie exploratoire ;
  • Patient nécessitant une IRM pelvienne préopératoire
  • Patient ayant été informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion :

  • Contre-indications classiques à l’imagerie par résonance magnétique ;
  • Contre-indications à l'anesthésie pour la laparoscopie exploratoire ;
  • Contre-indication à la chirurgie suite aux constatations des résultats de l’imagerie par résonance magnétique ;
  • Patiente présentant un endométriome > 4 cm ;
  • Patiente présentant une endométriose profonde connue ;
  • Patient peu coopératif avec les exigences du protocole ou incapable de se rendre au centre pour les visites programmées ;
  • Femme enceinte ou femme en âge de procréer, sans contraception efficace ni allaitement ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou pendant une période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient sous tutelle, sous curatelle ou soumis à une protection judiciaire, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes soumises à des soins psychiatriques et admises dans un établissement sanitaire ou social ;
  • Patient non bénéficiaire d'un système de sécurité sociale
  • Patient bénéficiant de l’Aide Médicale de l’État.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endométriose superficielle
L'endométriose est une maladie inflammatoire chronique dépendante des œstrogènes, secondaire à la croissance de tissus en dehors de la cavité utérine, touchant environ 10 % des femmes en âge de procréer.
Radiation: Imagerie par résonance magnétique, séquence 3DT1
Le patient bénéficiera d'une exploration par Imagerie par Résonance Magnétique pelvienne d'une durée d'environ 15 à 20 minutes, sans injection systématique de produit de contraste.
Procédure: Laparoscopie
Après Imagerie par Résonance Magnétique, la patiente bénéficiera d'une laparoscopie sous anesthésie générale d'une durée moyenne d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le diagnostic d'endométriose superficielle par la séquence 3DT1 en Imagerie par Résonance Magnétique et l'histologie obtenue par laparoscopie
Délai: entre 30 et 150 jours
La validité diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique par rapport à la laparoscopie sera déterminée par corrélation entre les localisations des sites dépistés en imagerie par résonance magnétique (cul de sac de Douglas, cul de sac vésico-utérin, fosse ovarienne droite, fosse ovarienne gauche, ligament large droit, gauche ligament large) et des implants d'endométriose confirmés histologiquement sur ces sites.
entre 30 et 150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaborateurs

Euraxi Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01336-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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