Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk ENDometriose ved magnetisk resonansbilleddannelse (SUPENDIM)

13. januar 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer den diagnostiske ydeevne af 3DT1-sekvensen i magnetisk resonansbilleddannelse for overfladisk endometriose

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem diagnosen overfladisk endometriose ved 3DT1-sekvensen på magnetisk resonansbilleddannelse og histologien opnået ved laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer den diagnostiske ydeevne af magnetisk resonansbilleddannelse ved overfladisk endometriose.

Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen er maksimalt 15 måneder afhængig af længden af ​​screeningsperioden og tiden mellem magnetisk resonansbilleddannelse og laparoskopi.

Efter udvælgelsen vil investigator kontrollere patientens egnethed og tilbyde hende undersøgelsen. Hvis hun accepterer og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil patienten have en eksplorativ bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse, der varer ca. 15 til 20 minutter, uden systematisk injektion af kontrastmiddel.

Efter magnetisk resonansbilleddannelse vil patienten have gavn af en laparoskopi under generel anæstesi, som varer i gennemsnit en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinique Blomet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ikke-menopausal patient;
  • Patient planlagt til eksplorativ laparoskopi;
  • Patient, der har behov for en præoperativ bækken-MR
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Klassiske kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Kontraindikationer til anæstesi til eksplorativ laparoskopi;
  • Kontraindikation til operation efter resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Patient med endometriom > 4 cm;
  • Patient med kendt dyb endometriose;
  • Patient, der ikke samarbejder med protokolkrav eller ude af stand til at deltage i centret for planlagte besøg;
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention eller amning;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patient under værgemål, under kuratur eller underlagt retsbeskyttelse, personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling og er indlagt på en sundheds- eller social institution;
  • Patienten er ikke begunstiget af et socialsikringssystem
  • Patient under statens lægehjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overfladisk endometriose
Endometriose er en kronisk, østrogenafhængig inflammatorisk sygdom sekundær til vævsvækst uden for livmoderhulen, som påvirker cirka 10 % af kvinder i den fødedygtige alder.
Stråling: Magnetisk resonansbilleddannelse, 3DT1-sekvens
Patienten vil have en magnetisk resonansbilledundersøgelse af bækkenet, der varer ca. 15 til 20 minutter, uden systematisk injektion af kontrastprodukt.
Procedure: Laparoskopi
Efter magnetisk resonansbilleddannelse vil patienten have gavn af en laparoskopi under generel anæstesi, som varer i gennemsnit en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem diagnosen overfladisk endometriose ved 3DT1-sekvensen i magnetisk resonansbilleddannelse og histologien opnået ved laparoskopi
Tidsramme: mellem 30 og 150 dage
Den diagnostiske validitet af magnetisk resonansbilleddannelse sammenlignet med laparoskopi vil blive bestemt ved korrelation mellem placeringerne af de steder, der screenes på magnetisk resonansbilleddannelse (Douglas cul de sac, vesicouterine cul de sac, højre ovarie fossa, venstre ovarie fossa, højre bred ligament, venstre bredt ligament) og histologisk bekræftede endometriotiske implantater på disse steder.
mellem 30 og 150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01336-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse, 3DT1-sekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner