- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06195280
Ytlig ENDometrios vid magnetisk resonanstomografi (SUPENDIM)
Prospektiv multicenterstudie som utvärderar den diagnostiska prestandan hos 3DT1-sekvensen vid magnetisk resonanstomografi för ytlig endometrios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie som utvärderar den diagnostiska prestandan av magnetisk resonanstomografi vid ytlig endometrios.
Varaktigheten av patientens deltagande i studien är maximalt 15 månader beroende på längden på screeningperioden och tiden mellan magnetröntgen och laparoskopi.
Efter urvalet kommer utredaren att kontrollera patientens behörighet och erbjuda henne studien. Om hon accepterar och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kommer patienten att genomgå en explorativ bäckenmagnetisk resonanstomografi som varar cirka 15 till 20 minuter, utan systematisk injektion av kontrastprodukt.
Efter magnetisk resonanstomografi kommer patienten att dra nytta av en laparoskopi under generell anestesi som varar i genomsnitt en timme.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 18 år;
- Icke-menopausal patient;
- Patient schemalagd för explorativ laparoskopi;
- Patient som behöver en preoperativ bäcken-MR
- Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier :
- Klassiska kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi;
- Kontraindikationer för anestesi för explorativ laparoskopi;
- Kontraindikation för kirurgi efter fynden av magnetisk resonanstomografi;
- Patient med endometriom > 4 cm;
- Patient med känd djup endometrios;
- Patient som inte samarbetar med protokollkrav eller inte kan besöka centret för schemalagda besök;
- Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel eller amning;
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller under en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
- Patient under förmynderskap, under kuratorskap eller föremål för rättsskydd, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård och som är intagna på en hälso- eller socialinrättning;
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Patient under statlig medicinsk hjälp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ytlig endometrios
Endometrios är en kronisk, östrogenberoende inflammatorisk sjukdom sekundär till vävnadstillväxt utanför livmoderhålan, som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder.
|
Patienten kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi i bäckenet som varar cirka 15 till 20 minuter, utan systematisk injektion av kontrastprodukt.
Efter magnetisk resonanstomografi kommer patienten att dra nytta av en laparoskopi under generell anestesi som varar i genomsnitt en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan diagnosen ytlig endometrios genom 3DT1-sekvensen i magnetisk resonanstomografi och histologin som erhålls genom laparoskopi
Tidsram: mellan 30 och 150 dagar
|
Den diagnostiska validiteten av magnetisk resonanstomografi jämfört med laparoskopi kommer att bestämmas genom korrelation mellan placeringarna av de platser som screenats på magnetisk resonanstomografi (Douglas cul de sac, vesicouterin cul de sac, höger ovariefossa, vänster ovariefossa, höger breda ligament, vänster breda ligament) och histologiskt bekräftade endometriotiska implantat på dessa platser.
|
mellan 30 och 150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- Laparoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01336-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .