Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytlig ENDometrios vid magnetisk resonanstomografi (SUPENDIM)

Prospektiv multicenterstudie som utvärderar den diagnostiska prestandan hos 3DT1-sekvensen vid magnetisk resonanstomografi för ytlig endometrios

Syftet med studien är att fastställa korrelationen mellan diagnosen ytlig endometrios genom 3DT1-sekvensen på magnetisk resonanstomografi och histologin som erhålls genom laparoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie som utvärderar den diagnostiska prestandan av magnetisk resonanstomografi vid ytlig endometrios.

Varaktigheten av patientens deltagande i studien är maximalt 15 månader beroende på längden på screeningperioden och tiden mellan magnetröntgen och laparoskopi.

Efter urvalet kommer utredaren att kontrollera patientens behörighet och erbjuda henne studien. Om hon accepterar och undertecknar formuläret för informerat samtycke, kommer patienten att genomgå en explorativ bäckenmagnetisk resonanstomografi som varar cirka 15 till 20 minuter, utan systematisk injektion av kontrastprodukt.

Efter magnetisk resonanstomografi kommer patienten att dra nytta av en laparoskopi under generell anestesi som varar i genomsnitt en timme.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Clinique Blomet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Icke-menopausal patient;
  • Patient schemalagd för explorativ laparoskopi;
  • Patient som behöver en preoperativ bäcken-MR
  • Patienten har blivit informerad och har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier :

  • Klassiska kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi;
  • Kontraindikationer för anestesi för explorativ laparoskopi;
  • Kontraindikation för kirurgi efter fynden av magnetisk resonanstomografi;
  • Patient med endometriom > 4 cm;
  • Patient med känd djup endometrios;
  • Patient som inte samarbetar med protokollkrav eller inte kan besöka centret för schemalagda besök;
  • Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel eller amning;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller under en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient under förmynderskap, under kuratorskap eller föremål för rättsskydd, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård och som är intagna på en hälso- eller socialinrättning;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Patient under statlig medicinsk hjälp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ytlig endometrios
Endometrios är en kronisk, östrogenberoende inflammatorisk sjukdom sekundär till vävnadstillväxt utanför livmoderhålan, som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder.
Patienten kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi i bäckenet som varar cirka 15 till 20 minuter, utan systematisk injektion av kontrastprodukt.
Efter magnetisk resonanstomografi kommer patienten att dra nytta av en laparoskopi under generell anestesi som varar i genomsnitt en timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan diagnosen ytlig endometrios genom 3DT1-sekvensen i magnetisk resonanstomografi och histologin som erhålls genom laparoskopi
Tidsram: mellan 30 och 150 dagar
Den diagnostiska validiteten av magnetisk resonanstomografi jämfört med laparoskopi kommer att bestämmas genom korrelation mellan placeringarna av de platser som screenats på magnetisk resonanstomografi (Douglas cul de sac, vesicouterin cul de sac, höger ovariefossa, vänster ovariefossa, höger breda ligament, vänster breda ligament) och histologiskt bekräftade endometriotiska implantat på dessa platser.
mellan 30 och 150 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera