Overfladisk ENDometriose ved magnetisk resonansavbildning (SUPENDIM)
13. januar 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Prospektiv, multisenterstudie som evaluerer den diagnostiske ytelsen til 3DT1-sekvensen i magnetisk resonansavbildning for overfladisk endometriose
Formålet med studien er å bestemme sammenhengen mellom diagnosen overfladisk endometriose ved 3DT1-sekvensen på magnetisk resonansavbildning og histologien oppnådd ved laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie som evaluerer den diagnostiske ytelsen til Magnetic Resonance Imaging ved overfladisk endometriose.
Varigheten av pasientens deltakelse i studien er maksimalt 15 måneder avhengig av lengden på screeningsperioden og tiden mellom magnetisk resonanstomografi og laparoskopi.
Etter utvelgelsen vil etterforskeren sjekke pasientens kvalifisering og tilby henne studien. Hvis hun godtar og signerer skjemaet for informert samtykke, vil pasienten få en eksplorativ bekkenmagnetisk resonansavbildning som varer ca. 15 til 20 minutter, uten systematisk injeksjon av kontrastmiddel.
Etter Magnetic Resonance Imaging vil pasienten ha nytte av en laparoskopi under generell anestesi som varer i gjennomsnitt en time.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Clinique Blomet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 18 år;
- Ikke-menopausal pasient;
- Pasient planlagt for utforskende laparoskopi;
- Pasient som trenger en preoperativ bekken MR
- Pasienten har blitt informert og har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Klassiske kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning;
- Kontraindikasjoner for anestesi for utforskende laparoskopi;
- Kontraindikasjon til kirurgi etter funn av magnetisk resonansavbildningsresultater;
- Pasient med endometriom > 4 cm;
- Pasient med kjent dyp endometriose;
- Pasient som ikke samarbeider med protokollkrav eller kan ikke delta på senteret for planlagte besøk;
- gravid kvinne eller kvinne i fertil alder, uten effektiv prevensjon eller amming;
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient under vergemål, under kuratorskap eller underlagt rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling og innlagt på helse- eller sosialinstitusjon;
- Pasienten er ikke begunstiget av et trygdesystem
- Pasient under statlig medisinsk hjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overfladisk endometriose
Endometriose er en kronisk, østrogenavhengig betennelsessykdom sekundært til vevsvekst utenfor livmorhulen, og rammer omtrent 10 % av kvinnene i fertil alder.
|
Pasienten vil ha en magnetisk resonansavbildning i bekkenet som varer i ca. 15 til 20 minutter, uten systematisk injeksjon av kontrastprodukt.
Etter Magnetic Resonance Imaging vil pasienten ha nytte av en laparoskopi under generell anestesi som varer i gjennomsnitt en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom diagnosen overfladisk endometriose ved 3DT1-sekvensen i magnetisk resonansavbildning og histologien oppnådd ved laparoskopi
Tidsramme: mellom 30 og 150 dager
|
Den diagnostiske gyldigheten av magnetisk resonansavbildning sammenlignet med laparoskopi vil bli bestemt ved korrelasjon mellom plasseringene til stedene som er screenet på magnetisk resonansavbildning (Douglas cul de sac, vesicouterine cul de sac, høyre ovariefossa, venstre ovariefossa, høyre bred ligament, venstre bredt ligament) og histologisk bekreftede endometriotiske implantater på disse stedene.
|
mellom 30 og 150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Laparoskopi
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01336-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .