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Oberflächliche Endometriose in der Magnetresonanztomographie (SUPENDIM)

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der 3DT1-Sequenz in der Magnetresonanztomographie bei oberflächlicher Endometriose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Diagnose einer oberflächlichen Endometriose anhand der 3DT1-Sequenz in der Magnetresonanztomographie und der durch Laparoskopie erhaltenen Histologie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Magnetresonanztomographie bei oberflächlicher Endometriose.

Die Dauer der Studienteilnahme des Patienten beträgt maximal 15 Monate, abhängig von der Länge des Screeningzeitraums und der Zeit zwischen Magnetresonanztomographie und Laparoskopie.

Nach der Auswahl prüft der Prüfer die Eignung der Patientin und bietet ihr die Studie an. Wenn sie die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschreibt, wird die Patientin einer explorativen Magnetresonanztomographie des Beckens unterzogen, die etwa 15 bis 20 Minuten dauert, ohne systematische Injektion eines Kontrastmittels.

Nach der Magnetresonanztomographie profitiert der Patient von einer Laparoskopie unter Vollnarkose, die durchschnittlich eine Stunde dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinique Blomet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Nicht-menopausale Patientin;
  • Für den Patienten ist eine explorative Laparoskopie geplant;
  • Patient, der eine präoperative Becken-MRT benötigt
  • Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien :

  • Klassische Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie;
  • Kontraindikationen für eine Anästhesie bei explorativer Laparoskopie;
  • Kontraindikation für eine Operation aufgrund der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie;
  • Patientin mit Endometriom > 4 cm;
  • Patientin mit bekannter tiefer Endometriose;
  • Der Patient kooperiert nicht mit den Protokollanforderungen oder ist nicht in der Lage, das Zentrum für geplante Besuche zu besuchen.
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung oder Stillzeit;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder während eines Ausschlusszeitraums von einer anderen klinischen Studie;
  • Patienten unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter Rechtsschutz, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrischer Betreuung unterliegen und in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden;
  • Patient ist kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patient im Rahmen staatlicher medizinischer Hilfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oberflächliche Endometriose
Endometriose ist eine chronische, östrogenabhängige entzündliche Erkrankung, die durch Gewebewachstum außerhalb der Gebärmutterhöhle entsteht und etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Der Patient wird einer Sondierungs-Magnetresonanztomographie des Beckens unterzogen, die etwa 15 bis 20 Minuten dauert, ohne systematische Injektion eines Kontrastmittels.
Nach der Magnetresonanztomographie profitiert der Patient von einer Laparoskopie unter Vollnarkose, die durchschnittlich eine Stunde dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Diagnose einer oberflächlichen Endometriose anhand der 3DT1-Sequenz in der Magnetresonanztomographie und der durch Laparoskopie erhaltenen Histologie
Zeitfenster: zwischen 30 und 150 Tagen
Die diagnostische Validität der Magnetresonanztomographie im Vergleich zur Laparoskopie wird durch die Korrelation zwischen den Standorten der mit der Magnetresonanztomographie untersuchten Stellen bestimmt (Douglas-Sacksack, vesikouteriner Sacksack, rechte Eierstockgrube, linke Eierstockgrube, rechtes breites Band, links). breites Band) und histologisch bestätigte endometriotische Implantate an diesen Stellen.
zwischen 30 und 150 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie, 3DT1-Sequenz

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