- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06195280
Oberflächliche Endometriose in der Magnetresonanztomographie (SUPENDIM)
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der 3DT1-Sequenz in der Magnetresonanztomographie bei oberflächlicher Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Magnetresonanztomographie bei oberflächlicher Endometriose.
Die Dauer der Studienteilnahme des Patienten beträgt maximal 15 Monate, abhängig von der Länge des Screeningzeitraums und der Zeit zwischen Magnetresonanztomographie und Laparoskopie.
Nach der Auswahl prüft der Prüfer die Eignung der Patientin und bietet ihr die Studie an. Wenn sie die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschreibt, wird die Patientin einer explorativen Magnetresonanztomographie des Beckens unterzogen, die etwa 15 bis 20 Minuten dauert, ohne systematische Injektion eines Kontrastmittels.
Nach der Magnetresonanztomographie profitiert der Patient von einer Laparoskopie unter Vollnarkose, die durchschnittlich eine Stunde dauert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Elodie MILLISCHER-BELLAICHE, MD
- Telefonnummer: +33 6 16 23 93 81
- E-Mail: aemillischer@gmail.com
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75015
- Clinique Blomet
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Kontakt:
- Anne Elodie MILLISCHER-BELLAICHE, MD
- Telefonnummer: +33 6 16 23 93 81
- E-Mail: aemillischer@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Nicht-menopausale Patientin;
- Für den Patienten ist eine explorative Laparoskopie geplant;
- Patient, der eine präoperative Becken-MRT benötigt
- Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien :
- Klassische Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie;
- Kontraindikationen für eine Anästhesie bei explorativer Laparoskopie;
- Kontraindikation für eine Operation aufgrund der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie;
- Patientin mit Endometriom > 4 cm;
- Patientin mit bekannter tiefer Endometriose;
- Der Patient kooperiert nicht mit den Protokollanforderungen oder ist nicht in der Lage, das Zentrum für geplante Besuche zu besuchen.
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung oder Stillzeit;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder während eines Ausschlusszeitraums von einer anderen klinischen Studie;
- Patienten unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter Rechtsschutz, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrischer Betreuung unterliegen und in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden;
- Patient ist kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Patient im Rahmen staatlicher medizinischer Hilfe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: oberflächliche Endometriose
Endometriose ist eine chronische, östrogenabhängige entzündliche Erkrankung, die durch Gewebewachstum außerhalb der Gebärmutterhöhle entsteht und etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
|
Der Patient wird einer Sondierungs-Magnetresonanztomographie des Beckens unterzogen, die etwa 15 bis 20 Minuten dauert, ohne systematische Injektion eines Kontrastmittels.
Nach der Magnetresonanztomographie profitiert der Patient von einer Laparoskopie unter Vollnarkose, die durchschnittlich eine Stunde dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Diagnose einer oberflächlichen Endometriose anhand der 3DT1-Sequenz in der Magnetresonanztomographie und der durch Laparoskopie erhaltenen Histologie
Zeitfenster: zwischen 30 und 150 Tagen
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Die diagnostische Validität der Magnetresonanztomographie im Vergleich zur Laparoskopie wird durch die Korrelation zwischen den Standorten der mit der Magnetresonanztomographie untersuchten Stellen bestimmt (Douglas-Sacksack, vesikouteriner Sacksack, rechte Eierstockgrube, linke Eierstockgrube, rechtes breites Band, links). breites Band) und histologisch bestätigte endometriotische Implantate an diesen Stellen.
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zwischen 30 und 150 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01336-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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