Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPPERKELIJKE ENDometriose bij magnetische resonantiebeeldvorming (SUPENDIM)

13 januari 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de diagnostische prestaties van de 3DT1-sequentie bij magnetische resonantiebeeldvorming voor oppervlakkige endometriose

Het doel van de studie is om de correlatie te bepalen tussen de diagnose van oppervlakkige endometriose door de 3DT1-sequentie op magnetische resonantiebeeldvorming en de histologie verkregen door laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek waarin de diagnostische prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming bij oppervlakkige endometriose worden geëvalueerd.

De duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek bedraagt ​​maximaal 15 maanden, afhankelijk van de lengte van de screeningsperiode en de tijd tussen Magnetic Resonance Imaging en laparoscopie.

Na selectie zal de onderzoeker controleren of de patiënt in aanmerking komt en haar het onderzoek aanbieden. Als zij het geïnformeerde toestemmingsformulier accepteert en ondertekent, krijgt de patiënt een verkennende magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken die ongeveer 15 tot 20 minuten duurt, zonder systematische injectie van contrastproduct.

Na Magnetic Resonance Imaging heeft de patiënt baat bij een laparoscopie onder algemene anesthesie die gemiddeld één uur duurt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Clinique Blomet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Niet-menopauzale patiënt;
  • Patiënt gepland voor verkennende laparoscopie;
  • Patiënt die een preoperatieve bekken-MRI nodig heeft
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria :

  • Klassieke contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming;
  • Contra-indicaties voor anesthesie voor verkennende laparoscopie;
  • Contra-indicatie voor een operatie na de bevindingen van de resultaten van magnetische resonantiebeeldvorming;
  • Patiënt met endometrioom > 4 cm;
  • Patiënt met bekende diepe endometriose;
  • Patiënt werkt niet mee aan de protocolvereisten of kan niet naar het centrum komen voor geplande bezoeken;
  • Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie of borstvoeding;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of tijdens een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënten onder curatele, onder curatorschap of onder wettelijke bescherming, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg en zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling;
  • Patiënt is geen begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt onder medische staatssteun.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oppervlakkige endometriose
Endometriose is een chronische, oestrogeenafhankelijke ontstekingsziekte die secundair is aan weefselgroei buiten de baarmoederholte en die ongeveer 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Straling: Magnetische resonantiebeeldvorming, 3DT1-sequentie
De patiënt zal een magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken ondergaan die ongeveer 15 tot 20 minuten duurt, zonder systematische injectie van contrastproduct.
Procedure: Laparoscopie
Na Magnetic Resonance Imaging heeft de patiënt baat bij een laparoscopie onder algemene anesthesie die gemiddeld één uur duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de diagnose van oppervlakkige endometriose door de 3DT1-sequentie in Magnetic Resonance Imaging en de histologie verkregen door laparoscopie
Tijdsspanne: tussen 30 en 150 dagen
De diagnostische validiteit van magnetische resonantie beeldvorming vergeleken met laparoscopie zal worden bepaald door correlatie tussen de locaties van de locaties die worden gescreend op magnetische resonantie beeldvorming (Douglas cul de sac, vesicouterine cul de sac, rechter ovariële fossa, linker ovariële fossa, rechter brede ligament, linker breed ligament) en histologisch bevestigde endometriose-implantaten op deze plaatsen.
tussen 30 en 150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Medewerkers

Euraxi Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01336-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren