Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lékařské léčby ICAS s hemodynamickými poruchami na základě MR-FFR

25. prosince 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinky lékařské léčby intrakraniálních aterosklerotických onemocnění na základě magnetické rezonance frakční průtoková rezerva

Tato multicentrická prospektivní kohortová studie si klade za cíl porovnat rozdíl v účincích medikamentózní léčby během 1 roku mezi dvěma skupinami pacientů s ICAS rozdělenými hemodynamicky pomocí magnetické rezonance frakční průtokové rezervy. Pro měření FFR bude použito PC MRA. Primárním výsledkem je kombinace ischemické cévní mozkové příhody nebo úmrtí související s oblastí kvalifikující tepny po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou, středně těžkou až těžkou stenózou hlavních tepen v intrakraniálním předním oběhu. Stupeň stenózy je ≥ 50 %, potvrzeno zobrazením podle modifikovaných kritérií WASID.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 30 do 80 let se symptomatickou lézí ICAS v přední cirkulaci.
  2. 50% až 99% stenóza (v souladu s modifikovanou metodou WASID) potvrzená DSA, CTA nebo MRA.
  3. mRS 0-2 body
  4. Informován o protokolu a cílech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí endovaskulární léčba nebo operace cerebrovaskulárních onemocnění
  2. Velký mozkový infarkt (více než 1/2 perfuzní plochy MCA) dle MRI
  3. V kombinaci s jinými neurologickými onemocněními, jako je aneuryzma, arteriovenózní malformace, nádor, hydrocefalus, mozkové trauma, mozkové krvácení, roztroušená skleróza, epilepsie a intrakraniální infekce.
  4. Těhotenství nebo příprava na těhotenství
  5. Pacienti, kteří netolerují nebo nedají dopustit na MR screening, včetně kovových implantací a klaustrofobie
  6. Kontraindikace antiagregačních léků nebo statinů
  7. Pacienti s těžkou demencí nebo duševní poruchou, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dekompenzovaná rezerva průtoku krve
Pacienti s ICAS s dekompenzovanou rezervou cerebrálního průtoku krve diagnostikovanou pomocí MR-FFR (výchozí hodnota FFR ≥ 0,81).
Lék: Standardní lékařské ošetření na bázi protidestičkové terapie
  1. Protidestičková léčba: aspirin 75 mg + klopidogrel 100 mg bude aplikován u pacientů s těžkou stenózou ICAS (70%-90%), kteří trpí cévní mozkovou příhodou nebo TIA do 30 dnů. Po 90 dnech bude pokračovat jednorázová protidestičková léčba.
  2. Intenzivní léčba statiny: Statiny s vysokými dávkami
  3. Krevní tlak: pod 140/90 mmHg
  4. LDL: méně než 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. Hladina glukózy v krvi nalačno kontrolovaná na 5,9 mmol/l a glykosylovaný hemoglobin A1c snížen na méně než 7 %
  6. Odvykání cigaret a alkoholu
  7. Perorální antikoagulancia pro fibrilaci síní
Normální rezerva průtoku krve
Pacienti s ICAS s normální rezervou cerebrálního průtoku krve stanovenou pomocí MR-FFR (výchozí hodnota FFR <0,81).
Lék: Standardní lékařské ošetření na bázi protidestičkové terapie
  1. Protidestičková léčba: aspirin 75 mg + klopidogrel 100 mg bude aplikován u pacientů s těžkou stenózou ICAS (70%-90%), kteří trpí cévní mozkovou příhodou nebo TIA do 30 dnů. Po 90 dnech bude pokračovat jednorázová protidestičková léčba.
  2. Intenzivní léčba statiny: Statiny s vysokými dávkami
  3. Krevní tlak: pod 140/90 mmHg
  4. LDL: méně než 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
  5. Hladina glukózy v krvi nalačno kontrolovaná na 5,9 mmol/l a glykosylovaný hemoglobin A1c snížen na méně než 7 %
  6. Odvykání cigaret a alkoholu
  7. Perorální antikoagulancia pro fibrilaci síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo úmrtí související s územím kvalifikující tepny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení
Časové okno: 1 rok
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

National Key Research and Development Project, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWFFR-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit