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Auswirkungen der medizinischen Behandlung von ICAS mit hämodynamischen Störungen basierend auf MR-FFR

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Auswirkungen der medizinischen Behandlung intrakranieller atherosklerotischer Erkrankungen basierend auf der fraktionierten Magnetresonanzflussreserve

Diese multizentrische prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, den Unterschied in den Auswirkungen einer medizinischen Behandlung innerhalb eines Jahres zwischen den beiden Gruppen von ICAS-Patienten zu vergleichen, die hämodynamisch durch die fraktionierte Flussreserve der Magnetresonanz unterteilt sind. Für die FFR-Messung wird PC MRA angewendet. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder Tod im Zusammenhang mit dem qualifizierenden Arteriengebiet für ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer, mittelschwerer bis schwerer Stenose der Hauptarterien im intrakraniellen vorderen Kreislauf. Der Stenosegrad beträgt ≥ 50 %, bestätigt durch bildgebende Beweise gemäß modifizierten WASID-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit symptomatischer ICAS-Läsion im vorderen Kreislauf.
  2. 50 % bis 99 % Stenose (gemäß modifizierter WASID-Methode), bestätigt durch DSA, CTA oder MRA.
  3. mRS 0-2 Punkte
  4. Über das Studienprotokoll und die Ziele informiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige endovaskuläre Behandlung oder Operation bei zerebrovaskulären Erkrankungen
  2. Großer Hirninfarkt (mehr als die Hälfte der MCA-Perfusionsfläche) laut MRT
  3. Kombiniert mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, Tumor, Hydrozephalus, Hirntrauma, Hirnblutung, Multipler Sklerose, Epilepsie und intrakraniellen Infektionen.
  4. Schwangerschaft oder in der Vorbereitung auf eine Schwangerschaft
  5. Patienten, die ein MRT-Screening nicht tolerieren oder nicht zulassen, einschließlich Metallimplantationen und Klaustrophobie
  6. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Statine
  7. Patienten mit schwerer Demenz oder psychischen Störungen, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompensierte Blutflussreserve
ICAS-Patienten mit dekompensierter zerebraler Blutflussreserve, diagnostiziert durch MR-FFR (FFR-Basislinie ≥ 0,81).
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung auf Basis einer Thrombozytenaggregationshemmung
  1. Thrombozytenaggregationshemmende Therapie: 75 mg Aspirin + 100 mg Clopidogrel werden bei Patienten mit schwerer ICAS-Stenose (70–90 %) angewendet, die innerhalb von 30 Tagen einen Schlaganfall oder eine TIA erleiden. Nach 90 Tagen wird die einmalige Thrombozytenaggregationshemmung fortgesetzt.
  2. Intensive Statintherapie: Statine mit hohen Dosen
  3. Blutdruck: unter 140/90 mmHg
  4. LDL: weniger als 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Der Nüchternblutzucker wurde auf 5,9 mmol/l kontrolliert und das glykosylierte Hämoglobin A1c wurde auf weniger als 7 % gesenkt.
  6. Mit dem Rauchen und Alkohol aufhören
  7. Orale Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern
Normale Blutflussreserve
ICAS-Patienten mit normaler zerebraler Blutflussreserve, bestimmt durch MR-FFR (FFR-Basislinie <0,81).
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung auf Basis einer Thrombozytenaggregationshemmung
  1. Thrombozytenaggregationshemmende Therapie: 75 mg Aspirin + 100 mg Clopidogrel werden bei Patienten mit schwerer ICAS-Stenose (70–90 %) angewendet, die innerhalb von 30 Tagen einen Schlaganfall oder eine TIA erleiden. Nach 90 Tagen wird die einmalige Thrombozytenaggregationshemmung fortgesetzt.
  2. Intensive Statintherapie: Statine mit hohen Dosen
  3. Blutdruck: unter 140/90 mmHg
  4. LDL: weniger als 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Der Nüchternblutzucker wurde auf 5,9 mmol/l kontrolliert und das glykosylierte Hämoglobin A1c wurde auf weniger als 7 % gesenkt.
  6. Mit dem Rauchen und Alkohol aufhören
  7. Orale Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder Tod im Zusammenhang mit dem betreffenden Arteriengebiet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Modifizierter Rankin-Skala-Score
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

National Key Research and Development Project, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWFFR-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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