Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia ICAS w zaburzeniach hemodynamicznych na podstawie MR-FFR

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Efekty leczenia wewnątrzczaszkowych chorób miażdżycowych w oparciu o rezerwę przepływu frakcyjnego rezonansu magnetycznego

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie różnic w wynikach leczenia w ciągu 1 roku pomiędzy dwiema grupami pacjentów z ICAS podzielonymi hemodynamicznie według frakcyjnej rezerwy przepływu rezonansu magnetycznego. Do pomiaru FFR zostanie zastosowany PC MRA. Pierwszorzędowym wynikiem jest połączenie udaru niedokrwiennego lub śmierci związanej z kwalifikującym się obszarem tętnicy przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym, umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem głównych tętnic w krążeniu przednim wewnątrzczaszkowym. Stopień zwężenia ≥ 50%, potwierdzony badaniami obrazowymi, według zmodyfikowanych kryteriów WASID.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat z objawową zmianą ICAS w krążeniu przednim.
  2. Zwężenie od 50% do 99% (zgodnie ze zmodyfikowaną metodą WASID) potwierdzone metodą DSA, CTA lub MRA.
  3. mRS 0-2 punkty
  4. Poinformowano o protokole i celach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie endowaskularne lub operacja chorób naczyń mózgowych
  2. Duży zawał mózgu (więcej niż 1/2 obszaru perfuzji MCA) według MRI
  3. W połączeniu z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, guz, wodogłowie, uraz mózgu, krwotok mózgowy, stwardnienie rozsiane, epilepsja i infekcja wewnątrzczaszkowa.
  4. Ciąża lub w przygotowaniu do ciąży
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie pozwalają na badania przesiewowe MR, w tym implanty metalowe i klaustrofobię
  6. Przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych lub statyn
  7. Pacjenci z ciężką demencją lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdekompensowana rezerwa przepływu krwi
Pacjenci z ICAS ze zdekompensowaną rezerwą mózgowego przepływu krwi zdiagnozowaną na podstawie MR-FFR (wartość wyjściowa FFR ≥0,81).
Lek: Standardowe Leczenie Medyczne w oparciu o terapię przeciwpłytkową
  1. Terapia przeciwpłytkowa: aspiryna 75 mg + klopidogrel 100 mg będzie stosowana u pacjentów z ciężkim zwężeniem ICAS (70%-90%), u których w ciągu 30 dni wystąpi udar mózgu lub TIA. Po 90 dniach kontynuowana będzie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa.
  2. Intensywna terapia statynami: Statyny w dużych dawkach
  3. Ciśnienie krwi: poniżej 140/90 mmHg
  4. LDL: mniej niż 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Poziom glukozy we krwi na czczo kontrolowany do 5,9 mmol/l, a hemoglobina glikozylowana A1c obniżona do mniej niż 7%
  6. Rzucanie papierosów i alkoholu
  7. Doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w migotaniu przedsionków
Normalna rezerwa przepływu krwi
Pacjenci z ICAS z prawidłową rezerwą mózgowego przepływu krwi określoną na podstawie MR-FFR (wartość wyjściowa FFR <0,81).
Lek: Standardowe Leczenie Medyczne w oparciu o terapię przeciwpłytkową
  1. Terapia przeciwpłytkowa: aspiryna 75 mg + klopidogrel 100 mg będzie stosowana u pacjentów z ciężkim zwężeniem ICAS (70%-90%), u których w ciągu 30 dni wystąpi udar mózgu lub TIA. Po 90 dniach kontynuowana będzie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa.
  2. Intensywna terapia statynami: Statyny w dużych dawkach
  3. Ciśnienie krwi: poniżej 140/90 mmHg
  4. LDL: mniej niż 1,81 mmol/L (70 mg/dl)
  5. Poziom glukozy we krwi na czczo kontrolowany do 5,9 mmol/l, a hemoglobina glikozylowana A1c obniżona do mniej niż 7%
  6. Rzucanie papierosów i alkoholu
  7. Doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w migotaniu przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie udaru niedokrwiennego lub śmierci związanej z kwalifikującym się obszarem tętnicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

National Key Research and Development Project, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWFFR-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj